Estudo comparativo de Chiglitazar com placebo em pacientes com diabetes tipo 2 (CMAP)
23 de outubro de 2019 atualizado por: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Estudo de Fase III de Chiglitazar em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Controle Glicêmico Insuficiente Apesar de Dieta e Exercício - Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Chiglitazar, comparar com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia e segurança serão comparadas entre Chiglitazar e placebo após tratamento de 24 semanas.
A eficácia e segurança a longo prazo de Chiglitazar serão avaliadas após 52 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
535
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100028
- China Meitan General Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100101
- The 306th Hospital of PLA
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, China, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China, 061110
- Cangzhou's Central Hospital
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Hengshui, Hebei, China, 053000
- Harrison International Peace Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Tangshan, Hebei, China, 063000
- Tangshan Gongren Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150081
- The First Affiliated Hospital of Ha'erbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410001
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Chenzhou First People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Baogang Hospital of Inner Mongilia
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The people's hospital of Jiangsu province
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- The Central Hospital of Yangpu District of Shanghai
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
- The First Affiliated Hospital of The 4th Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Huaxi Hopsital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- The General Hospital of Tianjin Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos Critérios de Diagnóstico da OMS para Diabetes Tipo 2 (publicado em 1999);
- HbA1c≥ 7,5% e ≤ 10,0% após controle da dieta e exercícios;
- Masculino e feminino, idade entre 18 e 70 anos;
- IMC entre 18,5-35kg/m2;
- Disposto a ser designado para qualquer braço de tratamento e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1;
- Tratado com antidiabético oral ou injetável antes da triagem, incluindo insulina e ervas;
- Glicemia plasmática em jejum > 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
- Hipertensão resistente [pressão arterial acima da meta, apesar da adesão a pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos em dosagem ideal (incluindo diuréticos) de diferentes classes, ou pressão arterial controlada abaixo da meta por pelo menos 4 classes diferentes de medicamentos];
- Triglicerídeo plasmático > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
- Está tratando por fibratos;
- História de cetoacidose diabética, síndrome hiperosmolar hiperglicêmica diabética, acidose láctica, hipoglicemia diabética; ou está atualmente combinado com retinopatia, nefropatia diabética e neuropatia diabética;
- Teve ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou angina instável nos últimos 6 meses;
- História de infarto do miocárdio ou angioplastia coronariana ou cirurgia de revascularização do miocárdio;
- Insuficiência cardíaca (classificação NYHA Estágio III ou IV), ou hipertrofia ventricular esquerda indicada por ECG;
- Doenças hepáticas como hepatocirrose, hepatite ativa, aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal;
- Doenças renais ou creatinina sérica excedem a faixa normal: masculino > 133 μmol/L ou feminino >108 μmol/L;
- Teve malignidade nos últimos 5 anos, não incluindo carcinoma basocelular;
- Teve ou está atualmente recebendo tratamento que pode alterar o metabolismo da glicose no sangue, incluindo, entre outros, diuréticos, hormônios (corticotropina ou esteroides), betabloqueadores;
- Ter doenças que podem alterar o metabolismo da glicose no sangue, incluindo, entre outras, hepatite ativa, hipertireoidismo ou tumores adrenais;
- Edema de causa desconhecida;
- Dependência de álcool ou drogas;
- Ter participado de ensaios clínicos de outras drogas nos 3 meses anteriores à triagem;
- Mulheres grávidas ou lactantes; ou mulheres em idade reprodutiva que não são capazes ou não estão dispostas a realizar métodos contraceptivos;
- Qualquer condição que leve o investigador a considerar o sujeito não é adequada para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Os pacientes administram Chiglitazar 32 mg uma vez ao dia por 52 semanas
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Tomar por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2
Os pacientes administram Chiglitazar 48 mg uma vez ao dia por 52 semanas
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Tomar por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 3
Os pacientes administram placebo por 24 semanas. Da semana 25 à 52, os pacientes são alternados aleatoriamente para o Braço 1 e o Braço 2 e recebem o tratamento de acordo.
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Tomar por via oral
Outros nomes:
Tomar por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c desde o início após 24 semanas de tratamento
Prazo: 24 semanas
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A mudança de HbA1c na semana 24 da linha de base
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c da linha de base para pacientes com HbA1c na linha de base > = 8,5%
Prazo: 24 semanas
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A alteração de HbA1c na semana 24 desde o início para pacientes com HbA1c >=8,5% no início
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24 semanas
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Alteração na HbA1c desde o valor basal em pacientes com HbA1c basal < 8,5%
Prazo: 24 semanas
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A mudança de HbA1c na semana 24 desde o início para pacientes com HbA1c <8,5% no início
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24 semanas
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Alteração na HbA1c desde o início
Prazo: 12 semanas
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A mudança de HbA1c na semana 12 da linha de base
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12 semanas
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Alteração na HbA1c desde o início
Prazo: 52 semanas
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A mudança de HbA1c na semana 52 da linha de base
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52 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de HbA1c
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de pacientes cuja HbA1c na semana 24 é < 7,0%
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24 semanas
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Porcentagem de pacientes cuja HbA1c diminuiu em pelo menos 0,5%
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de pacientes cuja alteração de HbA1c na semana 24 da linha de base é >= 0,5%
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24 semanas
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Mudança na glicose plasmática em jejum desde a linha de base
Prazo: 12,24 e 52 semanas
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A alteração da glicose plasmática em jejum na semana 12 e 24 da linha de base
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12,24 e 52 semanas
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Alteração na glicose pós-prandial de 2 h (2hPPG) desde o início
Prazo: 12, 24 e 52 semanas
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A alteração da glicose pós-prandial de 2 h (2hPPG) na semana 12, 24 e 52 da linha de base
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12, 24 e 52 semanas
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Alteração no colesterol total (CT) desde a linha de base
Prazo: 12, 24 e 52 semanas
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A alteração do colesterol total (CT) na semana 12, 24 e 52 da linha de base
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12, 24 e 52 semanas
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Alteração nos triglicerídeos desde a linha de base
Prazo: 12,24 e 52 semanas
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A mudança de triglicerídeos na semana 12, 24 e 52 da linha de base
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12,24 e 52 semanas
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) desde o início
Prazo: 12, 24 e 52 semanas
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A alteração do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 12, 24 e 52 da linha de base
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12, 24 e 52 semanas
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Alteração no colesterol da pró-proteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início
Prazo: 12, 24 e 52 semanas
|
A alteração do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12, 24 e 52 da linha de base
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12, 24 e 52 semanas
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Mudança no ácido graxo livre (FFA) da linha de base
Prazo: 12, 24 e 52 semanas
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A mudança de ácido graxo livre (FFA) na semana 12, 24 e 52 da linha de base
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12, 24 e 52 semanas
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Alteração na insulina plasmática em jejum desde a linha de base
Prazo: 12, 24 e 52 semanas
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A alteração da insulina plasmática em jejum nas semanas 12, 24 e 52 da linha de base
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12, 24 e 52 semanas
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Sensibilidade à insulina avaliada pela avaliação do modelo homeostático (HOMA) em 12,24 e 52 semanas, em comparação com a linha de base
Prazo: 12, 24 e 52 semanas
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A alteração da sensibilidade à insulina na semana 12, 24 e 52 da linha de base
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12, 24 e 52 semanas
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Mudança na pressão arterial desde a linha de base
Prazo: 24 semanas
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A mudança da pressão arterial na semana 24 da linha de base
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24 semanas
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Porcentagem de pacientes que usam terapia de resgate
Prazo: 52 semanas
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A porcentagem de pacientes que usam terapia de resgate durante as 52 semanas de tratamento
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGZ301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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