Estudio de comparación de chiglitazar con placebo en pacientes con diabetes tipo 2 (CMAP)
23 de octubre de 2019 actualizado por: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Estudio de fase III de chiglitazar en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico insuficiente a pesar de la dieta y el ejercicio: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Chiglitazar, en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se comparará la eficacia y seguridad entre Chiglitazar y placebo después de 24 semanas de tratamiento.
La eficacia y seguridad a largo plazo de Chiglitazar se evaluarán después de 52 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
535
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100028
- China Meitan General Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100101
- The 306th Hospital of PLA
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404000
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061110
- Cangzhou's Central Hospital
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Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
- Harrison International Peace Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
- Tangshan Gongren Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- The First Affiliated Hospital of Ha'erbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410001
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
- Chenzhou First People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- Baogang Hospital of Inner Mongilia
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The people's hospital of Jiangsu province
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- The Central Hospital of Yangpu District of Shanghai
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- The First Affiliated Hospital of The 4th Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Huaxi Hopsital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- The General Hospital of Tianjin Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los Criterios de diagnóstico de la OMS para la diabetes tipo 2 (publicados en 1999);
- HbA1c≥ 7,5% y ≤ 10,0% tras control de dieta y ejercicio;
- Masculino y femenino, edad entre 18 y 70 años;
- IMC entre 18,5-35 kg/m2;
- Dispuesto a ser asignado a cualquier brazo de tratamiento y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1;
- Tratado con antidiabéticos orales o inyectables antes de la selección, incluidas insulina y hierbas;
- Glucosa plasmática en ayunas > 13,3 mmol/L (240 mg/dL);
- Hipertensión resistente [presión arterial por encima del objetivo a pesar de la adherencia a al menos 3 medicamentos antihipertensivos de dos clases óptimas (incluidos diuréticos) de diferentes clases, o la presión arterial se controla por debajo del objetivo con al menos 4 clases diferentes de medicamentos];
- Triglicéridos plasmáticos > 500 mg/dL (5,65 mmol/L);
- está tratando con fibratos;
- Antecedentes de cetoacidosis diabética, síndrome hiperosmolar hiperglucémico diabético, acidosis láctica, hipoglucemia diabética; o se combina actualmente con retinopatía, nefropatía diabética y neuropatía diabética;
- Tuvo accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o angina inestable en los últimos 6 meses;
- Historial de infarto de miocardio o haber realizado angioplastia coronaria o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria;
- Insuficiencia cardíaca (clasificación NYHA Etapa III o IV), o hipertrofia ventricular izquierda indicada por ECG;
- Enfermedades hepáticas como hepatocirrosis, hepatitis activa, aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 2,5 veces el límite superior del rango normal;
- Las enfermedades renales o la creatinina sérica exceden el rango normal: hombres > 133 μmol/L o mujeres > 108 μmol/L;
- Tuvo malignidad en los últimos 5 años, sin incluir carcinoma de células basales;
- Tuvo o está recibiendo tratamiento que puede alterar el metabolismo de la glucosa en sangre, incluidos, entre otros, diuréticos, hormonales (corticotropina o esteroides), bloqueadores beta;
- Tiene las enfermedades que pueden alterar el metabolismo de la glucosa en sangre, incluidas, entre otras, hepatitis activa, hipertiroidismo o tumores suprarrenales;
- Edema con motivo desconocido;
- Adicción al alcohol oa las drogas;
- Haber participado en ensayos clínicos de otros fármacos en los 3 meses previos a la selección;
- Mujeres embarazadas o lactantes; o mujeres en edad fértil que no pueden o no desean realizar métodos anticonceptivos;
- Cualquier condición que haga que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Los pacientes administran Chiglitazar 32 mg una vez al día durante 52 semanas
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Tomar por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2
Los pacientes administran Chiglitazar 48 mg una vez al día durante 52 semanas
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Tomar por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 3
Los pacientes administran el placebo durante 24 semanas. Desde la semana 25 a la 52, los pacientes se cambian aleatoriamente al Grupo 1 y al Grupo 2 y reciben el tratamiento correspondiente.
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Tomar por vía oral
Otros nombres:
Tomar por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio de HbA1c en la semana 24 desde el inicio
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la HbA1c desde el inicio para pacientes con una HbA1c inicial >=8,5 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio de HbA1c en la semana 24 desde el inicio para pacientes con una HbA1c >=8,5 % al inicio
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24 semanas
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Cambio en la HbA1c desde el inicio en pacientes con una HbA1c inicial < 8,5 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio de HbA1c en la semana 24 desde el inicio para pacientes con una HbA1c < 8,5 % al inicio
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24 semanas
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Cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio de HbA1c en la semana 12 desde el inicio
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12 semanas
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Cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El cambio de HbA1c en la semana 52 desde el inicio
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52 semanas
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron el objetivo de HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de pacientes cuya HbA1c en la semana 24 es < 7,0 %
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24 semanas
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Porcentaje de pacientes cuya HbA1c disminuyó al menos un 0,5 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de pacientes cuyo cambio de HbA1c en la semana 24 desde el inicio es >= 0,5 %
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24 semanas
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: 12,24 y 52 semanas
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El cambio de la glucosa plasmática en ayunas en las semanas 12 y 24 desde el inicio
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12,24 y 52 semanas
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Cambio en la glucosa posprandial de 2 horas (2hPPG) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12, 24 y 52 semanas
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El cambio de la glucosa posprandial de 2 h (2hPPG) en las semanas 12, 24 y 52 desde el inicio
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12, 24 y 52 semanas
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Cambio en el colesterol total (TC) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12, 24 y 52 semanas
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El cambio del colesterol total (TC) en las semanas 12, 24 y 52 desde el inicio
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12, 24 y 52 semanas
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Cambio en los triglicéridos desde el inicio
Periodo de tiempo: 12,24 y 52 semanas
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El cambio de triglicéridos en las semanas 12, 24 y 52 desde el inicio
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12,24 y 52 semanas
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12, 24 y 52 semanas
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El cambio del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 12, 24 y 52 desde el inicio
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12, 24 y 52 semanas
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Cambio en el colesterol de proproteína de baja densidad (LDL-C) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12, 24 y 52 semanas
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El cambio del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en las semanas 12, 24 y 52 desde el inicio
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12, 24 y 52 semanas
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Cambio en los ácidos grasos libres (FFA) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12, 24 y 52 semanas
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El cambio de ácidos grasos libres (FFA) en las semanas 12, 24 y 52 desde el inicio
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12, 24 y 52 semanas
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Cambio en la insulina plasmática en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: 12, 24 y 52 semanas
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El cambio de la insulina plasmática en ayunas en las semanas 12, 24 y 52 desde el inicio
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12, 24 y 52 semanas
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Sensibilidad a la insulina evaluada por la evaluación del modelo homeostático (HOMA) a las 12, 24 y 52 semanas, en comparación con la basal
Periodo de tiempo: 12, 24 y 52 semanas
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El cambio de la sensibilidad a la insulina en las semanas 12, 24 y 52 desde el inicio
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12, 24 y 52 semanas
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Cambio en la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio de la presión arterial en la semana 24 desde el inicio
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24 semanas
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Porcentaje de pacientes que utilizan terapia de rescate
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El porcentaje de pacientes que utilizan terapia de rescate durante las 52 semanas de tratamiento
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGZ301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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