高圧酸素療法は低悪性度神経膠腫除去手術後の認知障害を改善できる
2014年4月22日 更新者：Assaf Harofeh MC、Assaf-Harofeh Medical Center
高圧酸素療法は低悪性度神経膠腫除去手術後の認知障害を改善できる - ランダム化前向き試験
現在の研究の目的は、低悪性度神経膠腫腫瘍除去手術後の慢性障害患者に対する高圧酸素療法 (HBOT) の効果を、前向きクロスオーバー無作為化研究で評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に含める3～12か月前の低悪性度神経膠腫（WHO I～II）除去手術後。
- すべての患者は、登録前の最後の 1 か月間で目立った改善が見られないという点で、持続性の認知障害がある必要があります (マインドストリーム スコアは平均より少なくとも 1 SD 低い必要があります)。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 過去 1 か月間における神経学的/認知機能の動的改善または悪化。過去に脳放射線療法および/または放射線手術を受けたことがある。 ステロイド依存 過去 1 か月以内に化学療法を行った、または今後 3 か月以内に化学療法を予定している 組み込む 1 か月前に発作を起こした 組み込む 1 か月前に他の理由で HBOT による治療を受けていた。 HBOT に関するその他の兆候がある。胸部の病理は圧力変化に適合しません。内耳疾患;閉所恐怖症に苦しむ患者。書面によるインフォームドコンセントに署名できない。喫煙患者は研究中に喫煙することを許可されず、この要求に従わない場合は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HBOT
グループは HBOT による治療を 3 か月間に 60 回受けます。
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他の名前：
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他の：コントロール/クロスオーバー
治療なしで 3 か月間コントロールし、その後 3 か月間で 60 回の治療を HBOT で行います。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知機能
時間枠：6ヵ月
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認知機能は、ベースライン時、介入までの 3 か月後、および 6 か月後に、1 時間の Mindstreams コンピュータ認知テストバッテリーを使用して評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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生活の質は、EQ-5D、SS-QOL、SF36、QLQ-BN20、ベースライン、介入までの 3 か月および 6 か月のアンケートによって評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shai Efrati, MD、Assaf-Harofeh Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月22日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。