Hyperbarinen happiterapia voi parantaa kognitiivisia puutteita matala-asteisen gliooman poistoleikkauksen jälkeen
tiistai 22. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Hyperbarinen happiterapia voi parantaa kognitiivisia puutteita matala-asteisen gliooman poistoleikkauksen jälkeen – satunnaistettu tuleva tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisessa ristikkäisessä satunnaistetussa tutkimuksessa hyperbarisen happihoidon (HBOT) vaikutusta potilaisiin, joilla on krooninen vajaatoiminta matala-asteisen glioomakasvaimen poistoleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matala-asteisen gliooman (WHO I-II) poistoleikkaus 3–12 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
- Kaikilla potilailla on oltava jatkuva kognitiivinen vajaatoiminta (Mindstream-pisteiden tulee olla vähintään yhden SD:n keskiarvoa alhaisemmat) ilman havaittavaa paranemista viimeisen kuukauden aikana ennen heidän ilmoittautumistaan.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Dynaaminen neurologinen/kognitiivinen parannus tai paheneminen viimeisen kuukauden aikana; Aiempi aivojen sädehoito ja/tai radiokirurgia. Steroidiriippuvuus Kemoterapia viimeisen kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavien 3 kuukauden aikana Kohtaukset 1 kuukausi ennen sisällyttämistä Oli hoidettu HBOT:lla jostain muusta syystä 1 kuukausi ennen sisällyttämistä; sinulla on muita indikaatioita HBOT:lle; Rintakehän patologia, joka ei ole yhteensopiva paineen muutosten kanssa; sisäkorvan sairaus; Potilaat, jotka kärsivät klaustrofobiasta; Kyvyttömyys allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus; Tupakointipotilaat eivät saa tupakoida tutkimuksen aikana, ja jos he eivät täytä tätä vaatimusta, heidät suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBOT
Ryhmää hoidetaan HBOT-hoidolla 60 hoitoa 3 kuukaudessa.
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Control/crossover
Kontrolli 3 kuukautta ilman hoitoa ja sitten HBOT 60 hoitoa 3 kuukaudessa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan käyttämällä tunnin Mindstreams Computerized Cognitive Test Battery -akkua lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventioon.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämisen laatu arvioidaan EQ-5D,SS-QOL ו SF36, QLQ-BN20, kyselylomakkeilla lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventioon.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kognitiohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .