Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie kan cognitieve tekorten verbeteren na een operatie voor het verwijderen van een laaggradig glioom

22 april 2014 bijgewerkt door: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbare zuurstoftherapie kan cognitieve tekorten verbeteren na een operatie voor het verwijderen van een laaggradig glioom - gerandomiseerde prospectieve studie

Het doel van de huidige studie is het evalueren, in een prospectieve cross-over, gerandomiseerde studie, van het effect van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) op patiënten met chronische stoornissen na een laaggradige glioomtumorverwijderingsoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post-verwijderingsoperatie voor laaggradig glioom (WHO I-II) 3-12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Alle patiënten moeten aanhoudende cognitieve stoornissen hebben (Mindstream-score moet minstens één SD lager zijn dan gemiddeld) zonder merkbare verbetering gedurende de laatste maand voorafgaand aan hun inschrijving.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Dynamische neurologische/cognitieve verbetering of verslechtering gedurende de afgelopen maand; Eerdere hersenbestraling en/of radiochirurgie. Steroïdenafhankelijkheid Chemotherapie in de afgelopen maand of gepland in de komende 3 maanden Epileptische aanvallen 1 maand voorafgaand aan opname Was om een ​​andere reden behandeld met HBOT 1 maand voorafgaand aan opname; een andere indicatie voor HBOT hebben; Borstpathologie onverenigbaar met drukveranderingen; Ziekte van het binnenoor; Patiënten met claustrofobie; Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen; Rokende patiënten mogen tijdens het onderzoek niet roken en als ze niet aan deze eis zouden voldoen, worden ze uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HBOT
Groep wordt behandeld met HBOT voor 60 behandelingen in 3 maanden.
Biologisch: HBOT
Andere namen:
  • HBOT van 2 ATA gedurende 90 minuten O2 100%, voor 60 behandelingen
Ander: Controle/kruising
Controle gedurende 3 maanden zonder behandeling, en daarna HBOT voor 60 behandelingen in 3 maanden.
Biologisch: HBOT
Andere namen:
  • HBOT van 2 ATA gedurende 90 minuten O2 100%, voor 60 behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve functies
Tijdsspanne: 6 maanden
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de één uur durende Mindstreams Computerized Cognitive Test Battery bij baseline, 3 maanden en 6 maanden tot interventie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door de EQ-5D, SS-QOL ו SF36, QLQ-BN20, vragenlijsten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden tot interventie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 64/14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren