Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie může zlepšit kognitivní deficity po operaci odstranění gliomu nízkého stupně

22. dubna 2014 aktualizováno: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbarická oxygenoterapie může zlepšit kognitivní deficity po operaci odstranění gliomu nízkého stupně – randomizovaná prospektivní studie

Cílem této studie je v prospektivní zkřížené, randomizované studii zhodnotit účinek hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) na pacienty s chronickým postižením po operaci odstranění tumoru nízkého stupně gliomu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po operaci odstranění gliomu nízkého stupně (WHO I-II) 3-12 měsíců před zařazením do studie.
  • Všichni pacienti musí mít přetrvávající kognitivní poruchu (skóre Mindstream by mělo být alespoň o jednu SD nižší než průměr) bez znatelného zlepšení během posledního měsíce před jejich zařazením do studie.
  • Věk 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Dynamické neurologické/kognitivní zlepšení nebo zhoršení během posledního měsíce; Předchozí radioterapie mozku a/nebo radiochirurgie. Závislost na steroidech Chemoterapie v posledním měsíci nebo plánovaná na další 3 měsíce Záchvaty 1 měsíc před zařazením Byl(a) 1 měsíc před zařazením léčen(a) HBOT z jakéhokoli jiného důvodu; mít jiné indikace pro HBOT; Patologie hrudníku neslučitelná se změnami tlaku; onemocnění vnitřního ucha; Pacienti trpící klaustrofobií; Neschopnost podepsat písemný informovaný souhlas; Kouřícím pacientům nebude během studie povoleno kouřit a pokud by nevyhověli tomuto požadavku, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBOT
Skupina bude léčena HBOT na 60 ošetření za 3 měsíce.
Biologický: HBOT
Ostatní jména:
  • HBOT 2 ATA po dobu 90 minut O2 100%, pro 60 ošetření
Jiný: Ovládání/přechod
Kontrola po dobu 3 měsíců bez léčby a poté HBOT po dobu 60 ošetření za 3 měsíce.
Biologický: HBOT
Ostatní jména:
  • HBOT 2 ATA po dobu 90 minut O2 100%, pro 60 ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí jednohodinové počítačové kognitivní testovací baterie Mindstreams na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců do zásahu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků EQ-5D,SS-QOL ו SF36, QLQ-BN20, na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců do intervence.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit