Hyperbare Sauerstofftherapie kann kognitive Defizite nach einer niedriggradigen Gliomentfernungsoperation verbessern
22. April 2014 aktualisiert von: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Hyperbare Sauerstofftherapie kann kognitive Defizite nach einer niedriggradigen Gliomentfernungsoperation verbessern – randomisierte prospektive Studie
Ziel der aktuellen Studie ist es, in einer prospektiven, randomisierten Cross-Over-Studie die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) auf Patienten mit chronischer Beeinträchtigung nach einer niedriggradigen Operation zur Entfernung eines Gliomtumors zu bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
62
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operation zur Entfernung eines niedriggradigen Glioms (WHO I-II) 3–12 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
- Alle Patienten müssen im letzten Monat vor ihrer Aufnahme eine anhaltende kognitive Beeinträchtigung (Mindstream-Score sollte mindestens eine Standardabweichung unter dem Durchschnitt liegen) ohne erkennbare Verbesserung aufweisen.
- Alter 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Dynamische neurologische/kognitive Verbesserung oder Verschlechterung im letzten Monat; Vorherige Strahlentherapie und/oder Radiochirurgie des Gehirns. Steroidabhängigkeit Chemotherapie im letzten Monat oder geplant in den nächsten 3 Monaten Anfälle 1 Monat vor der Aufnahme Wurden 1 Monat vor der Aufnahme aus einem anderen Grund mit HBOT behandelt; Haben Sie andere Indikationen für HBOT? Brustpathologie, die mit Druckänderungen nicht vereinbar ist; Innenohrerkrankung; Patienten mit Klaustrophobie; Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Rauchenden Patienten ist das Rauchen während der Studie nicht gestattet und wenn sie dieser Aufforderung nicht nachkommen, werden sie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HBOT
Die Gruppe wird innerhalb von 3 Monaten 60 Behandlungen lang mit HBOT behandelt.
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Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle/Crossover
Kontrolle für 3 Monate ohne Behandlung und dann HBOT für 60 Behandlungen in 3 Monaten.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurokognitive Funktionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die kognitive Funktion wird anhand der einstündigen computergestützten kognitiven Testbatterie von Mindstreams zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate bis zum Eingriff beurteilt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand der Fragebögen EQ-5D, SS-QOL und SF36, QLQ-BN20 zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate bis zur Intervention bewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 64/14
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