La terapia de oxígeno hiperbárico puede mejorar los déficits cognitivos posteriores a la cirugía de eliminación de gliomas de bajo grado
22 de abril de 2014 actualizado por: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
La terapia de oxígeno hiperbárico puede mejorar los déficits cognitivos posteriores a la cirugía de eliminación de gliomas de bajo grado: ensayo prospectivo aleatorizado
El objetivo del presente estudio es evaluar, en un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado, el efecto de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) en pacientes con deterioro crónico después de una cirugía de extirpación de un tumor de glioma de bajo grado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amir Hadanny, MD
- Número de teléfono: 972544707381
- Correo electrónico: amir.had@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posterior a la cirugía de extirpación de glioma de bajo grado (OMS I-II) 3 a 12 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Todos los pacientes deben tener un deterioro cognitivo persistente (la puntuación de Mindstream debe ser al menos una DE inferior a la media) sin una mejora notable durante el último mes anterior a su inscripción.
- 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Mejora o empeoramiento neurológico/cognitivo dinámico durante el último mes; Radioterapia cerebral previa y/o radiocirugía. Dependencia de esteroides Quimioterapia en el último mes o programada en los próximos 3 meses Convulsiones 1 mes antes de la inclusión Haber sido tratado con TOHB por cualquier otro motivo 1 mes antes de la inclusión; Tiene alguna otra indicación para TOHB; Patología torácica incompatible con los cambios de presión; enfermedad del oído interno; Pacientes que sufren de claustrofobia; Incapacidad para firmar el consentimiento informado por escrito; Los pacientes fumadores no podrán fumar durante el estudio y si no cumplen con esta exigencia serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TOHB
El grupo será tratado con TOHB durante 60 tratamientos en 3 meses.
|
Otros nombres:
|
|
Otro: Control/Cruce
Control por 3 meses sin tratamiento, y luego TOHB por 60 tratamientos en 3 meses.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funciones neurocognitivas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La función cognitiva se evaluará utilizando la batería de prueba cognitiva computarizada Mindstreams de una hora al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calidad de vida se evaluará mediante los cuestionarios EQ-5D,SS-QOL ו SF36, QLQ-BN20 al inicio, 3 meses y 6 meses hasta la intervención.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Trastornos neurocognitivos
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Disfunción congnitiva
- Trastornos cognitivos
Otros números de identificación del estudio
- 64/14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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