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L'oxygénothérapie hyperbare peut améliorer les déficits cognitifs après une chirurgie d'élimination du gliome de bas grade

22 avril 2014 mis à jour par: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

L'oxygénothérapie hyperbare peut améliorer les déficits cognitifs après une chirurgie d'élimination du gliome de bas grade - Essai prospectif randomisé

L'objectif de l'étude actuelle est d'évaluer, dans une étude prospective croisée et randomisée, l'effet de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) sur les patients atteints d'insuffisance chronique après une chirurgie d'ablation de tumeur de gliome de bas grade

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie post-chirurgie de retrait du gliome de bas grade (OMS I-II) 3 à 12 mois avant l'inclusion dans l'étude.
  • Tous les patients doivent avoir une déficience cognitive persistante (le score Mindstream doit être inférieur d'au moins un SD à la moyenne) sans amélioration notable au cours du dernier mois précédant leur inscription.
  • 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Amélioration ou aggravation neurologique/cognitive dynamique au cours du dernier mois ; Radiothérapie et/ou radiochirurgie cérébrale antérieures. Dépendance aux stéroïdes. Avoir toute autre indication pour l'OHB ; Pathologie thoracique incompatible avec les changements de pression ; Maladie de l'oreille interne ; Patients souffrant de claustrophobie; Incapacité à signer un consentement éclairé écrit ; Les patients fumeurs ne seront pas autorisés à fumer pendant l'étude et s'ils ne se conforment pas à cette demande ils seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OHB
Le groupe sera traité avec HBOT pour 60 traitements en 3 mois.
Biologique: OHB
Autres noms:
  • HBOT de 2 ATA pendant 90 minutes O2 100%, pour 60 traitements
Autre: Contrôle/Croisement
Contrôle pendant 3 mois sans traitement, puis OHB pendant 60 traitements en 3 mois.
Biologique: OHB
Autres noms:
  • HBOT de 2 ATA pendant 90 minutes O2 100%, pour 60 traitements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions neurocognitives
Délai: 6 mois
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie de tests cognitifs informatisés Mindstreams d'une heure au départ, 3 mois et 6 mois avant l'intervention.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 6 mois
La qualité de vie sera évaluée par les questionnaires EQ-5D, SS-QOL å SF36, QLQ-BN20, au départ, 3 mois et 6 mois avant l'intervention.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assaf-Harofeh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimation)

24 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 64/14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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