Hyperbar oksygenterapi kan forbedre kognitive underskudd etter lavgradig gliomfjerningskirurgi
22. april 2014 oppdatert av: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Hyperbar oksygenterapi kan forbedre kognitive underskudd etter lavgradig gliomfjerningskirurgi - randomisert prospektivt forsøk
Målet med den nåværende studien er å evaluere, i en prospektiv cross-over, randomisert studie, effekten av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) på pasienter med kronisk funksjonsnedsettelse etter lavgradig gliom-tumorfjerningskirurgi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter lavgradig gliom (WHO I-II) fjerningskirurgi 3-12 måneder før inkludering i studien.
- Alle pasienter må ha vedvarende kognitiv svikt (Mindstream-score bør være minst én SD lavere enn gjennomsnittet) uten merkbar forbedring i løpet av den siste måneden før de ble registrert.
- Alder 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Dynamisk nevrologisk/kognitiv forbedring eller forverring i løpet av den siste måneden; Tidligere hjernestrålebehandling og/eller strålekirurgi. Steroideavhengighet Kjemoterapi i løpet av den siste måneden eller planlagt i løpet av de neste 3 månedene Anfall 1 måned før inkludering Hadde blitt behandlet med HBOT av annen grunn 1 måned før inkludering; Har noen annen indikasjon for HBOT; Brystpatologi uforenlig med trykkendringer; sykdom i det indre øret; Pasienter som lider av klaustrofobi; Manglende evne til å signere skriftlig informert samtykke; Røykende pasienter vil ikke få lov til å røyke under studien, og hvis de ikke vil etterkomme dette kravet, vil de bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HBOT
Gruppen vil bli behandlet med HBOT i 60 behandlinger i løpet av 3 måneder.
|
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll/Crossover
Kontroll i 3 måneder uten behandling, og deretter HBOT i 60 behandlinger på 3 måneder.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitive funksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved å bruke det én-times Mindstreams Computerized Cognitive Test Battery ved baseline, 3 måneder og 6 måneder til intervensjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli evaluert av EQ-5D,SS-QOL og SF36, QLQ-BN20, spørreskjemaer ved baseline, 3 måneder og 6 måneder til intervensjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 64/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .