Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия может улучшить когнитивный дефицит после операции по удалению глиомы низкой степени

22 апреля 2014 г. обновлено: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Гипербарическая оксигенотерапия может улучшить когнитивный дефицит после операции по удалению глиомы низкой степени злокачественности - рандомизированное проспективное исследование

Целью настоящего исследования является оценка в проспективном перекрестном рандомизированном исследовании влияния гипербарической оксигенотерапии (ГБО) на пациентов с хроническими нарушениями после операции по удалению опухоли глиомы низкой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • После операции по удалению глиомы низкой степени (WHO I-II) за 3-12 месяцев до включения в исследование.
  • У всех пациентов должны быть стойкие когнитивные нарушения (показатель Mindstream должен быть как минимум на одно стандартное отклонение ниже среднего) без заметного улучшения в течение последнего месяца до их включения в исследование.
  • Возраст 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Динамическое улучшение или ухудшение неврологических/когнитивных функций в течение последнего месяца; Предыдущая лучевая терапия головного мозга и/или радиохирургия. Стероидная зависимость Химиотерапия в прошлом месяце или запланированная на следующие 3 месяца Судорожные припадки за 1 месяц до включения Было проведено лечение ГБО по любой другой причине за 1 месяц до включения; Имейте любые другие показания для HBOT; Патология грудной клетки, несовместимая с изменением давления; Болезнь внутреннего уха; Пациенты, страдающие клаустрофобией; Невозможность подписать письменное информированное согласие; Курящим пациентам не будет разрешено курить во время исследования, и если они не будут соблюдать это требование, они будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГБО
Группа будет получать ГБО 60 процедур в течение 3 месяцев.
Биологический: ГБО
Другие имена:
  • ГБО 2 АТА на 90 минут O2 100%, на 60 процедур
Другой: Контроль/кроссовер
Контроль в течение 3 мес без лечения, затем ГБО 60 процедур через 3 мес.
Биологический: ГБО
Другие имена:
  • ГБО 2 АТА на 90 минут O2 100%, на 60 процедур

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивные функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Когнитивные функции будут оцениваться с использованием одночасовой компьютеризированной батареи когнитивных тестов Mindstreams на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев до вмешательства.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросников EQ-5D, SS-QOL ו SF36, QLQ-BN20 на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев до вмешательства.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assaf-Harofeh Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 64/14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться