Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa może poprawić deficyty poznawcze po operacji usunięcia glejaka niskiego stopnia

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Hiperbaryczna terapia tlenowa może poprawić deficyty funkcji poznawczych po operacji usunięcia glejaka niskiego stopnia — randomizowane badanie prospektywne

Celem obecnego badania jest ocena, w prospektywnym, krzyżowym, randomizowanym badaniu, wpływu tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) na pacjentów z przewlekłym upośledzeniem po operacji usunięcia guza glejaka niskiego stopnia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po operacji usunięcia glejaka niskiego stopnia (WHO I-II) 3-12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć uporczywe zaburzenia funkcji poznawczych (wynik Mindstream powinien być co najmniej o jeden SD niższy od średniej) bez zauważalnej poprawy w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego ich włączenie.
  • Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dynamiczna poprawa lub pogorszenie funkcji neurologicznych/poznawczych w ciągu ostatniego miesiąca; Wcześniejsza radioterapia mózgu i/lub radiochirurgia. Uzależnienie od sterydów Chemioterapia w ciągu ostatniego miesiąca lub zaplanowana w ciągu najbliższych 3 miesięcy Napady padaczkowe 1 miesiąc przed włączeniem Byli leczeni HBOT z jakiegokolwiek innego powodu 1 miesiąc przed włączeniem; Mają jakiekolwiek inne wskazania do HBOT; Patologia klatki piersiowej niezgodna ze zmianami ciśnienia; choroba ucha wewnętrznego; Pacjenci cierpiący na klaustrofobię; Brak możliwości podpisania pisemnej świadomej zgody; Pacjenci palący nie będą mogli palić podczas badania, a jeśli nie spełnią tego żądania, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HBOT
Grupa będzie leczona HBOT przez 60 zabiegów w ciągu 3 miesięcy.
Biologiczny: HBOT
Inne nazwy:
  • HBOT 2 ATA przez 90 minut O2 100%, na 60 zabiegów
Inny: Sterowanie/przejście
Kontrola przez 3 miesiące bez leczenia, a następnie HBOT na 60 zabiegów w ciągu 3 miesięcy.
Biologiczny: HBOT
Inne nazwy:
  • HBOT 2 ATA przez 90 minut O2 100%, na 60 zabiegów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje neurokognitywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą jednogodzinnego zestawu skomputeryzowanych testów poznawczych Mindstreams na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy przed interwencją.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy EQ-5D,SS-QOL ו SF36, QLQ-BN20 na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy przed interwencją.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 64/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj