- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02122042
Hyperbar iltterapi kan forbedre kognitive underskud efter lavgradig gliomfjernelseskirurgi
22. april 2014 opdateret af: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Hyperbar iltterapi kan forbedre kognitive underskud efter lavgradig gliomfjernelseskirurgi - randomiseret prospektivt forsøg
Formålet med det aktuelle studie er at evaluere, i en prospektiv cross-over, randomiseret undersøgelse, effekten af hyperbar iltbehandling (HBOT) på patienter med kronisk funktionsnedsættelse efter lavgradig gliom tumorfjernelseskirurgi
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amir Hadanny, MD
- Telefonnummer: 972544707381
- E-mail: amir.had@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter lavgradig gliom (WHO I-II) fjernelsesoperation 3-12 måneder før inklusion i undersøgelsen.
- Alle patienter skal have vedvarende kognitiv svækkelse (Mindstream-score bør være mindst én SD lavere end gennemsnittet) med hensyn til uden mærkbar forbedring i løbet af den sidste måned forud for deres tilmelding.
- Alder 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Dynamisk neurologisk/kognitiv forbedring eller forværring i løbet af den seneste måned; Tidligere hjernestrålebehandling og/eller strålekirurgi. Steroider afhængighed Kemoterapi inden for den seneste måned eller planlagt i de næste 3 måneder Anfald 1 måned før inklusion Var blevet behandlet med HBOT af en hvilken som helst anden årsag 1 måned før inklusion; Har nogen anden indikation for HBOT; Brystpatologi uforenelig med trykændringer; Sygdom i det indre øre; Patienter, der lider af klaustrofobi; Manglende evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke; Rygende patienter vil ikke få lov til at ryge under undersøgelsen, og hvis de ikke ville efterkomme dette krav, vil de blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HBOT
Gruppen vil blive behandlet med HBOT i 60 behandlinger på 3 måneder.
|
Andre navne:
|
Andet: Kontrol/Crossover
Kontrol i 3 måneder uden behandling, og derefter HBOT i 60 behandlinger på 3 måneder.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurokognitive funktioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af en-times Mindstreams Computerized Cognitive Test Battery ved baseline, 3 måneder og 6 måneder til intervention.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet vil blive evalueret af EQ-5D,SS-QOL og SF36, QLQ-BN20, spørgeskemaer ved baseline, 3 måneder og 6 måneder til intervention.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2014
Først opslået (Skøn)
24. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64/14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitive underskud
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Croma-Pharma GmbHFGK Clinical Research GmbHAfsluttetMidface Volume DeficitØstrig, Tyskland
-
Galderma R&DAfsluttetMidface Volume DeficitKina
-
Galderma R&DAfsluttetMidface Volume DeficitKina
-
Galderma R&DAktiv, ikke rekrutterendeMidface Volume DeficitKina
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAfsluttetGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgien
-
Soroka University Medical CenterUkendt
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med HBOT
-
Assaf Harofeh MCUkendtIskæmisk hjertesygdomIsrael
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetSårheling | MikrocirkulationTyskland
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendtIntrakranielt meningiom | Neurologiske underskudIsrael
-
Abington Memorial HospitalPhiladelphia College of Osteopathic MedicineAfsluttetSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Kronisk slagtilfælde | Motorisk dysfunktionForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAfsluttetFibromyalgi | Kronisk smertesyndromIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterWeizmann Institute of Science; Office of Naval Research (ONR)RekrutteringPTSD | Peritraumatisk hukommelsestabIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
Kenneth Peters, MDWilliam Beaumont HospitalsAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater