A oxigenoterapia hiperbárica pode melhorar os déficits cognitivos após a cirurgia de remoção de glioma de baixo grau
22 de abril de 2014 atualizado por: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
A oxigenoterapia hiperbárica pode melhorar os déficits cognitivos após a cirurgia de remoção de glioma de baixo grau - Estudo prospectivo randomizado
O objetivo do presente estudo é avaliar, em um estudo prospectivo, cruzado e randomizado, o efeito da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) em pacientes com comprometimento crônico após cirurgia de remoção de tumor de glioma de baixo grau
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-cirurgia de remoção de glioma de baixo grau (OMS I-II) 3-12 meses antes da inclusão no estudo.
- Todos os pacientes devem ter comprometimento cognitivo persistente (a pontuação do Mindstream deve ser pelo menos um DP abaixo da média) sem melhora perceptível durante o último mês antes de sua inscrição.
- Idade 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Melhora ou piora neurológica/cognitiva dinâmica durante o último mês; Radioterapia cerebral e/ou radiocirurgia prévia. Dependência de esteróides Quimioterapia no último mês ou programada para os próximos 3 meses Convulsões 1 mês antes da inclusão Teve tratamento com OHB por qualquer outro motivo 1 mês antes da inclusão; Ter qualquer outra indicação para OHB; Patologia torácica incompatível com alterações de pressão; Doença do ouvido interno; Pacientes que sofrem de claustrofobia; Incapacidade de assinar o consentimento informado por escrito; Pacientes tabagistas não poderão fumar durante o estudo e caso não cumpram esta exigência serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OHB
O grupo será tratado com OHB por 60 tratamentos em 3 meses.
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Outros nomes:
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Outro: Controle/Cruzamento
Controle por 3 meses sem tratamento e depois OHB por 60 tratamentos em 3 meses.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções neurocognitivas
Prazo: 6 meses
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A função cognitiva será avaliada usando a bateria de testes cognitivos computadorizados Mindstreams de uma hora no início do estudo, 3 meses e 6 meses antes da intervenção.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada pelo EQ-5D, SS-QOL ו SF36 , QLQ-BN20, questionários na linha de base , 3 meses e 6 meses até a intervenção.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shai Efrati, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios Cognitivos
Outros números de identificação do estudo
- 64/14
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