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高齢の乳がんサバイバーの認知：治療への曝露、APOE、および喫煙歴

2026年2月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

この研究では、研究者は、乳がんの生存者であり、化学療法を受けたか受けなかった年配の女性が、がんにかかったことがない年配の女性と比較して、治療によってどのように影響を受けるかを調べています. 思考力と記憶力は通常年齢とともに低下するため、研究者は、がん治療の長期的な影響がこれらの問題を悪化させる可能性があるかどうかを確認したいと考えています. 調査員はまた、年配の女性の思考能力と記憶能力が遺伝学と喫煙歴によってどのように影響を受けるかを調べます. 遺伝学やその他の要因が脳の化学物質や構造に影響を与える可能性があり、思考への悪影響から保護したり、そのリスクを高めたりする可能性があります.

以前にアロスタティック血液および唾液の採取に同意したが、この研究のためにアロスタティック血液または唾液サンプルをまだ提供していない MSK 参加者は、フォローアップ時にそれ以上のサンプルを提供するよう求められません。 アロスタティック サンプルの収集に同意し、前回のフォローアップ調査で 1 セットのアロスタティック血液および唾液サンプルを提供した参加者は、その後のフォローアップで 2 番目のサンプル セットを提供するよう求められます。 COH参加者は、最初に概説したように、アロスタティック血液と唾液の採取を引き続き提供します

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

499

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MSK からの 270 人の参加者 (約 180 人の患者と 90 人のコントロール) とシティ オブ ホープからの 270 人の参加者 (約 180 人の患者と 90 人のコントロール) の 2 つの施設で 540 人の参加者を研究に登録することを提案します。

説明

包含基準:

  • 神経心理学的評価は英語で設計および検証されており、現在他の言語では利用できません。 アンケートを他の言語に翻訳するには、これらの手段の信頼性と有効性を再確立する必要があります。 したがって、参加者はテストを完了するために英語でコミュニケーションをとることができなければなりません。 友人が指名し、がん以外の対照者は、年齢 (+/- 5 歳)、教育 (大学未満 vs. 一部の大学以上) で頻度が一致し、人種は、病歴がないことを除いて、生存者と同じ適格基準を使用して採用されます。がんの。

がん患者の場合、資格には以下が含まれます：

  • カルテまたは自己申告による、閉経後の女性
  • カルテまたは自己申告により、採用時の年齢が60歳以上
  • カルテまたは自己申告により、乳がん診断時の年齢が55歳以上

  • 医療記録または自己申告によると、乳癌または非黒色腫/基底細胞皮膚癌/扁平上皮皮膚癌以外の癌の場合:

    • -患者はその癌の診断後少なくとも3年でなければなりません
    • そのがんに対する化学療法治療または外照射を受けていない
  • 医療記録または自己申告によると、登録時に乳がんの診断後5〜15年
  • 医療記録または自己申告によると、がん疾患の証拠はありません
  • 米国がん合同委員会 (AJCC) ステージ 0 ～ III の乳がん生存者で、臨床的判断 / 電子カルテ (EMR) による
  • Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC) のスコアが 11 未満

  • -同意した専門家の判断で、口頭および書面によるコミュニケーションを通じて英語で十分にコミュニケーションが取れ、研究評価を完了し、インフォームドコンセントを提供できる

    • 適応された二次元文化適応尺度で確認された英語力、2.5 以上のスコア***この尺度は、英語以外の言語も話すと報告した参加者にのみ適用されます。

コントロール参加者の場合、資格には以下が含まれます。

  • カルテまたは自己申告による、閉経後の女性
  • カルテまたは自己申告により、募集時の年齢が60歳以上

  • -同意した専門家の判断で、口頭および書面によるコミュニケーションを通じて英語で十分にコミュニケーションが取れ、研究評価を完了し、インフォームドコンセントを提供できる

    °適応された二次元文化適応スケール、2.5 以上のスコアで検証された英語力。 ***このスケールは、英語以外の言語も話すと報告した参加者にのみ適用されます。

  • Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC) のスコアが 11 未満
  • 自己報告によると、化学療法による治療歴はありません
  • 自己報告によると、非黒色腫/基底細胞皮膚がん以外のがんの病歴はありません 扁平上皮皮膚がん

除外基準:

  • がん患者の場合、除外基準には以下が含まれます。

    • カルテまたは自己報告によると、認知機能に影響を与える神経変性疾患の診断 (例: アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、認知症、発作性疾患など)
    • -医療記録または自己報告によると、脳卒中または頭部外傷の病歴があり、緊急治療室への訪問または入院が必要です
    • -医療記録または自己報告によると、統合失調症、躁うつ病、または物質使用障害を含む主要な第1軸精神障害の診断
    • 自己申告による、または同意した専門家の判断による、評価を完了する能力を排除する視覚または聴覚障害
    • 自己報告または医療記録で確認されたとおり、患者が抗うつ薬または抗不安薬を服用している場合、これらの薬を 2 か月未満服用している場合、または過去 2 か月で処方量が変更された場合
    • プロトコル MSK IRB# 10-079 に以前または積極的に参加している

  • コントロール参加者の場合、除外基準には以下が含まれます

    • 自己報告によると、認知機能に影響を与える神経変性疾患の診断 (例: アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、認知症、発作性疾患など)
    • -自己報告によると、脳卒中または頭部外傷の病歴には、緊急治療室への訪問または入院が必要です
    • 自己報告によると、統合失調症、躁うつ病、または物質使用障害を含む主要な軸I精神障害の診断
    • 自己報告に従って、または同意した専門家の判断で、評価を完了する能力を排除する視覚または聴覚障害
    • 自己報告によると、その人が抗不安薬または抗うつ薬を 2 か月未満服用している場合、または過去 2 か月で処方量が変更された場合
    • プロトコル10-079に以前または積極的に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
化学療法を受けた乳がんサバイバー
参加者は、登録時にすべての評価を完了し、8、16、および 24 か月のフォローアップで約 (+/- 16 週間) 完了します。 各グループの 50% が非喫煙歴を報告し、50% が喫煙歴を報告するように、参加者をスクリーニングします。 血液または口腔サンプルは、訓練を受けたスタッフがベースラインで 1 回収集します。 血液サンプルを提供しないことを選択した人は、APOE 多型をテストする代わりに、口腔サンプルを提供するよう求められます。 患者とコントロールの両方の生存/死亡状態が追跡されます。
化学療法を受けていない乳がんサバイバー
参加者は、登録時にすべての評価を完了し、8、16、および 24 か月のフォローアップで約 (+/- 16 週間) 完了します。 各グループの 50% が非喫煙歴を報告し、50% が喫煙歴を報告するように、参加者をスクリーニングします。 血液または口腔サンプルは、訓練を受けたスタッフがベースラインで 1 回収集します。 血液サンプルを提供しないことを選択した人は、APOE 多型をテストする代わりに、口腔サンプルを提供するよう求められます。 患者とコントロールの両方の生存/死亡状態が追跡されます。
年齢、教育、および人種に一致する非癌対照
参加者は、登録時にすべての評価を完了し、8、16、および 24 か月のフォローアップで約 (+/- 16 週間) 完了します。 各グループの 50% が非喫煙歴を報告し、50% が喫煙歴を報告するように、参加者をスクリーニングします。 血液または口腔サンプルは、訓練を受けたスタッフがベースラインで 1 回収集します。 血液サンプルを提供しないことを選択した人は、APOE 多型をテストする代わりに、口腔サンプルを提供するよう求められます。 患者とコントロールの両方の生存/死亡状態が追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知アウトカム
時間枠：24ヶ月まで
神経認知テストは、4 つの時点、登録、および登録後 8、16、および 24 か月で縦断的に実行されます。参加者は、2 つの調査を完了するよう求められます。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

City of Hope Medical Center
The New School for Social Research

捜査官

  • 主任研究者：James Root, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月8日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月22日

最初の投稿 (推定)

2014年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-071

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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