Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poznání u starších žen, které přežily rakovinu prsu: Expozice při léčbě, APOE a historie kouření

19. prosince 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

V této studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, jak jsou starší ženy, které přežily rakovinu prsu a buď podstoupily nebo nepodstoupily chemoterapii, ovlivněny léčbou ve srovnání se staršími ženami, které nikdy rakovinu neměly. Schopnosti myšlení a paměti se s věkem obvykle snižují a výzkumníci chtějí zjistit, zda dlouhodobé účinky léčby rakoviny mohou tyto problémy zhoršit. Vyšetřovatelé se také zaměří na to, jak jsou myšlení a paměťové schopnosti starších žen ovlivněny genetikou a historií kouření. Genetika a další faktory mohou ovlivnit chemické látky nebo strukturu mozku a mohou buď chránit před negativními účinky na myšlení, nebo pro ně někoho více ohrožovat.

Účastníci MSK, kteří dříve souhlasili s odběrem alostatické krve a slin, ale dosud neposkytli žádné vzorky alostatické krve nebo slin pro tuto studii, nebudou při sledování požádáni o poskytnutí dalších vzorků. Účastníci, kteří souhlasili s odběrem alostatického vzorku a poskytli jednu sadu vzorků alostatické krve a slin při předchozí návštěvě následné studie, budou stále požádáni, aby poskytli druhou sadu vzorků při pozdější kontrole. Účastníci COH budou i nadále poskytovat alostatický odběr krve a slin, jak bylo původně nastíněno

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

499

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Navrhujeme zapsat do studie 540 účastníků na 2 místech: 270 účastníků (přibližně 180 pacientů a 90 kontrol) z MSK a 270 účastníků z City of Hope (přibližně 180 pacientů a 90 kontrol).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neuropsychologická vyšetření byla navržena a ověřena v angličtině a v současnosti nejsou dostupná v jiných jazycích. Překlad dotazníků do jiných jazyků by vyžadoval obnovení spolehlivosti a platnosti těchto opatření. Účastníci proto musí být schopni komunikovat v angličtině, aby mohli testy vyplnit. Nominováni přátelé, kontroly bez rakoviny budou odpovídat četnosti podle věku (+/- 5 let), vzdělání (méně než vysoká škola vs. některá vysoká škola a vyšší) a rasy budou náborovány pomocí stejných kritérií způsobilosti jako přeživší s výjimkou bez historie. rakoviny.

U pacientů s rakovinou nárok zahrnuje:

  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení, žena po menopauze
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení věk 60 nebo více let při náboru
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení věk 55 let nebo starší v době diagnózy rakoviny prsu
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení pro jiné druhy rakoviny než rakovinu prsu nebo nemelanomovou/bazocelulární rakovinu kůže/skvamocelulární rakovinu kůže:

    • Pacient musí být alespoň 3 roky po diagnóze této rakoviny
    • Nedostal(a) chemoterapii nebo externí záření pro tuto rakovinu
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, 5-15 let po diagnóze rakoviny prsu v době zápisu
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení žádný důkaz o jakémkoli rakovinovém onemocnění
  • Americký smíšený výbor pro rakovinu (AJCC) stadia pacientů s rakovinou prsu 0-III podle klinického úsudku/elektronického lékařského záznamu (EMR)
  • Skóre < 11 v testu Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
  • Podle úsudku odborníka, který souhlasí, je schopen dostatečně dobře komunikovat v angličtině prostřednictvím ústní a písemné komunikace, aby mohl dokončit hodnocení studie a poskytnout informovaný souhlas

    • Znalost angličtiny ověřená pomocí přizpůsobené dvourozměrné akulturační škály, skóre 2,5 nebo vyšší ***Škála bude poskytnuta pouze účastníkům, kteří uvádějí, že mluví také jiným jazykem než angličtinou.

Pro účastníky kontrol zahrnuje způsobilost:

  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení, žena po menopauze
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy věk 60 a více let při náboru
  • Podle úsudku odborníka, který souhlasí, je schopen dostatečně dobře komunikovat v angličtině prostřednictvím ústní a písemné komunikace, aby mohl dokončit hodnocení studie a poskytnout informovaný souhlas

    °Znalost angličtiny ověřená pomocí přizpůsobené dvourozměrné akulturační stupnice, skóre 2,5 nebo vyšší. ***Škála bude poskytnuta pouze účastníkům, kteří hlásí, že mluví i jiným jazykem než angličtinou.

  • Skóre < 11 v testu Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
  • Podle vlastní zprávy, žádná historie léčby chemoterapií
  • Podle vlastního hlášení žádná historie rakoviny kromě nemelanomového/bazocelulárního karcinomu kůže spinocelulárního karcinomu kůže

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů s rakovinou zahrnují kritéria vyloučení:

    • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení je diagnóza neurodegenerativní poruchy, která ovlivňuje kognitivní funkce (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, demence, záchvatové poruchy atd.)
    • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, anamnéza mrtvice nebo poranění hlavy vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci
    • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení diagnóza hlavní psychiatrické poruchy osy I včetně schizofrenie, maniodepresivní poruchy nebo poruch souvisejících s užíváním návykových látek
    • Podle vlastního hlášení nebo na základě úsudku schvalujícího odborníka, zrakové nebo sluchové postižení, které by bránilo schopnosti dokončit hodnocení
    • Podle vlastního hlášení nebo podle lékařské dokumentace, pokud pacient užívá léky proti depresi nebo úzkosti, < 2 měsíce na tyto léky nebo změna předepsané dávky v posledních 2 měsících
    • Dříve nebo aktivně se účastní protokolu MSK IRB# 10-079
  • U účastníků kontroly zahrnují kritéria vyloučení

    • Podle vlastní zprávy diagnostika neurodegenerativní poruchy, která ovlivňuje kognitivní funkce (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, demence, záchvatové poruchy atd.)
    • Podle vlastního hlášení anamnéza mrtvice nebo poranění hlavy vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci
    • Podle vlastního hlášení diagnóza hlavní psychiatrické poruchy osy I včetně schizofrenie, maniodepresivní poruchy nebo poruchy užívání návykových látek
    • Podle vlastního hlášení nebo podle úsudku schvalujícího odborníka, zrakové nebo sluchové postižení, které by bránilo schopnosti dokončit hodnocení
    • Podle vlastní zprávy, pokud osoba užívá léky proti úzkosti nebo depresi < 2 měsíce na tyto léky nebo změnu předepsané dávky v posledních 2 měsících
    • Dříve nebo aktivně se účastní protokolu 10-079

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
přeživší rakovinu prsu, kteří podstoupili chemoterapii
Účastníci dokončí všechna hodnocení při zápisu a přibližně (+/- 16 týdnů) po 8, 16 a 24 měsících sledování. Budeme prověřovat účastníky, abychom zajistili, že 50 % z každé skupiny nekouří a 50 % nekouří. Vzorky krve nebo bukální dutiny budou odebrány vyškoleným personálem jednou na začátku. Ti, kteří se rozhodnou neposkytnout vzorky krve, budou požádáni, aby poskytli bukální vzorek jako alternativu k testu na polymorfismus APOE. Bude sledován stav živých/zemřelých pacientů i kontrol.
přežily rakovinu prsu, které nepodstoupily chemoterapii
Účastníci dokončí všechna hodnocení při zápisu a přibližně (+/- 16 týdnů) po 8, 16 a 24 měsících sledování. Budeme prověřovat účastníky, abychom zajistili, že 50 % z každé skupiny nekouří a 50 % nekouří. Vzorky krve nebo bukální dutiny budou odebrány vyškoleným personálem jednou na začátku. Ti, kteří se rozhodnou neposkytnout vzorky krve, budou požádáni, aby poskytli bukální vzorek jako alternativu k testu na polymorfismus APOE. Bude sledován stav živých/zemřelých pacientů i kontrol.
nerakovinné kontroly odpovídající věku, vzdělání a rase
Účastníci dokončí všechna hodnocení při zápisu a přibližně (+/- 16 týdnů) po 8, 16 a 24 měsících sledování. Budeme prověřovat účastníky, abychom zajistili, že 50 % z každé skupiny nekouří a 50 % nekouří. Vzorky krve nebo bukální dutiny budou odebrány vyškoleným personálem jednou na začátku. Ti, kteří se rozhodnou neposkytnout vzorky krve, budou požádáni, aby poskytli bukální vzorek jako alternativu k testu na polymorfismus APOE. Bude sledován stav živých/zemřelých pacientů i kontrol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurokognitivní výsledky
Časové okno: až 24 měsíců
Neurokognitivní testy budou prováděny longitudinálně ve 4 časových bodech, při zápisu a 8, 16 a 24 měsících po zápisu. Účastník bude také požádán o vyplnění dvou průzkumů.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Ahles, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeživší rakoviny prsu

3
Předplatit