- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02122107
Poznání u starších žen, které přežily rakovinu prsu: Expozice při léčbě, APOE a historie kouření
V této studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, jak jsou starší ženy, které přežily rakovinu prsu a buď podstoupily nebo nepodstoupily chemoterapii, ovlivněny léčbou ve srovnání se staršími ženami, které nikdy rakovinu neměly. Schopnosti myšlení a paměti se s věkem obvykle snižují a výzkumníci chtějí zjistit, zda dlouhodobé účinky léčby rakoviny mohou tyto problémy zhoršit. Vyšetřovatelé se také zaměří na to, jak jsou myšlení a paměťové schopnosti starších žen ovlivněny genetikou a historií kouření. Genetika a další faktory mohou ovlivnit chemické látky nebo strukturu mozku a mohou buď chránit před negativními účinky na myšlení, nebo pro ně někoho více ohrožovat.
Účastníci MSK, kteří dříve souhlasili s odběrem alostatické krve a slin, ale dosud neposkytli žádné vzorky alostatické krve nebo slin pro tuto studii, nebudou při sledování požádáni o poskytnutí dalších vzorků. Účastníci, kteří souhlasili s odběrem alostatického vzorku a poskytli jednu sadu vzorků alostatické krve a slin při předchozí návštěvě následné studie, budou stále požádáni, aby poskytli druhou sadu vzorků při pozdější kontrole. Účastníci COH budou i nadále poskytovat alostatický odběr krve a slin, jak bylo původně nastíněno
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neuropsychologická vyšetření byla navržena a ověřena v angličtině a v současnosti nejsou dostupná v jiných jazycích. Překlad dotazníků do jiných jazyků by vyžadoval obnovení spolehlivosti a platnosti těchto opatření. Účastníci proto musí být schopni komunikovat v angličtině, aby mohli testy vyplnit. Nominováni přátelé, kontroly bez rakoviny budou odpovídat četnosti podle věku (+/- 5 let), vzdělání (méně než vysoká škola vs. některá vysoká škola a vyšší) a rasy budou náborovány pomocí stejných kritérií způsobilosti jako přeživší s výjimkou bez historie. rakoviny.
U pacientů s rakovinou nárok zahrnuje:
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení, žena po menopauze
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení věk 60 nebo více let při náboru
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení věk 55 let nebo starší v době diagnózy rakoviny prsu
Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení pro jiné druhy rakoviny než rakovinu prsu nebo nemelanomovou/bazocelulární rakovinu kůže/skvamocelulární rakovinu kůže:
- Pacient musí být alespoň 3 roky po diagnóze této rakoviny
- Nedostal(a) chemoterapii nebo externí záření pro tuto rakovinu
- Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, 5-15 let po diagnóze rakoviny prsu v době zápisu
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení žádný důkaz o jakémkoli rakovinovém onemocnění
- Americký smíšený výbor pro rakovinu (AJCC) stadia pacientů s rakovinou prsu 0-III podle klinického úsudku/elektronického lékařského záznamu (EMR)
- Skóre < 11 v testu Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
Podle úsudku odborníka, který souhlasí, je schopen dostatečně dobře komunikovat v angličtině prostřednictvím ústní a písemné komunikace, aby mohl dokončit hodnocení studie a poskytnout informovaný souhlas
- Znalost angličtiny ověřená pomocí přizpůsobené dvourozměrné akulturační škály, skóre 2,5 nebo vyšší ***Škála bude poskytnuta pouze účastníkům, kteří uvádějí, že mluví také jiným jazykem než angličtinou.
Pro účastníky kontrol zahrnuje způsobilost:
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení, žena po menopauze
- Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy věk 60 a více let při náboru
Podle úsudku odborníka, který souhlasí, je schopen dostatečně dobře komunikovat v angličtině prostřednictvím ústní a písemné komunikace, aby mohl dokončit hodnocení studie a poskytnout informovaný souhlas
°Znalost angličtiny ověřená pomocí přizpůsobené dvourozměrné akulturační stupnice, skóre 2,5 nebo vyšší. ***Škála bude poskytnuta pouze účastníkům, kteří hlásí, že mluví i jiným jazykem než angličtinou.
- Skóre < 11 v testu Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Podle vlastní zprávy, žádná historie léčby chemoterapií
- Podle vlastního hlášení žádná historie rakoviny kromě nemelanomového/bazocelulárního karcinomu kůže spinocelulárního karcinomu kůže
Kritéria vyloučení:
U pacientů s rakovinou zahrnují kritéria vyloučení:
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení je diagnóza neurodegenerativní poruchy, která ovlivňuje kognitivní funkce (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, demence, záchvatové poruchy atd.)
- Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, anamnéza mrtvice nebo poranění hlavy vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení diagnóza hlavní psychiatrické poruchy osy I včetně schizofrenie, maniodepresivní poruchy nebo poruch souvisejících s užíváním návykových látek
- Podle vlastního hlášení nebo na základě úsudku schvalujícího odborníka, zrakové nebo sluchové postižení, které by bránilo schopnosti dokončit hodnocení
- Podle vlastního hlášení nebo podle lékařské dokumentace, pokud pacient užívá léky proti depresi nebo úzkosti, < 2 měsíce na tyto léky nebo změna předepsané dávky v posledních 2 měsících
- Dříve nebo aktivně se účastní protokolu MSK IRB# 10-079
U účastníků kontroly zahrnují kritéria vyloučení
- Podle vlastní zprávy diagnostika neurodegenerativní poruchy, která ovlivňuje kognitivní funkce (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, demence, záchvatové poruchy atd.)
- Podle vlastního hlášení anamnéza mrtvice nebo poranění hlavy vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci
- Podle vlastního hlášení diagnóza hlavní psychiatrické poruchy osy I včetně schizofrenie, maniodepresivní poruchy nebo poruchy užívání návykových látek
- Podle vlastního hlášení nebo podle úsudku schvalujícího odborníka, zrakové nebo sluchové postižení, které by bránilo schopnosti dokončit hodnocení
- Podle vlastní zprávy, pokud osoba užívá léky proti úzkosti nebo depresi < 2 měsíce na tyto léky nebo změnu předepsané dávky v posledních 2 měsících
- Dříve nebo aktivně se účastní protokolu 10-079
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
přeživší rakovinu prsu, kteří podstoupili chemoterapii
Účastníci dokončí všechna hodnocení při zápisu a přibližně (+/- 16 týdnů) po 8, 16 a 24 měsících sledování.
Budeme prověřovat účastníky, abychom zajistili, že 50 % z každé skupiny nekouří a 50 % nekouří.
Vzorky krve nebo bukální dutiny budou odebrány vyškoleným personálem jednou na začátku.
Ti, kteří se rozhodnou neposkytnout vzorky krve, budou požádáni, aby poskytli bukální vzorek jako alternativu k testu na polymorfismus APOE.
Bude sledován stav živých/zemřelých pacientů i kontrol.
|
přežily rakovinu prsu, které nepodstoupily chemoterapii
Účastníci dokončí všechna hodnocení při zápisu a přibližně (+/- 16 týdnů) po 8, 16 a 24 měsících sledování.
Budeme prověřovat účastníky, abychom zajistili, že 50 % z každé skupiny nekouří a 50 % nekouří.
Vzorky krve nebo bukální dutiny budou odebrány vyškoleným personálem jednou na začátku.
Ti, kteří se rozhodnou neposkytnout vzorky krve, budou požádáni, aby poskytli bukální vzorek jako alternativu k testu na polymorfismus APOE.
Bude sledován stav živých/zemřelých pacientů i kontrol.
|
nerakovinné kontroly odpovídající věku, vzdělání a rase
Účastníci dokončí všechna hodnocení při zápisu a přibližně (+/- 16 týdnů) po 8, 16 a 24 měsících sledování.
Budeme prověřovat účastníky, abychom zajistili, že 50 % z každé skupiny nekouří a 50 % nekouří.
Vzorky krve nebo bukální dutiny budou odebrány vyškoleným personálem jednou na začátku.
Ti, kteří se rozhodnou neposkytnout vzorky krve, budou požádáni, aby poskytli bukální vzorek jako alternativu k testu na polymorfismus APOE.
Bude sledován stav živých/zemřelých pacientů i kontrol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
neurokognitivní výsledky
Časové okno: až 24 měsíců
|
Neurokognitivní testy budou prováděny longitudinálně ve 4 časových bodech, při zápisu a 8, 16 a 24 měsících po zápisu. Účastník bude také požádán o vyplnění dvou průzkumů.
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Ahles, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-071
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přeživší rakoviny prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika