- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02122107
Когниция у пожилых людей, переживших рак молочной железы: воздействие лечения, APOE и курение в анамнезе
В этом исследовании исследователи хотят увидеть, как пожилые женщины, пережившие рак молочной железы и получавшие или не получавшие химиотерапию, пострадали от лечения по сравнению с пожилыми женщинами, у которых никогда не было рака. Способности к мышлению и памяти обычно ухудшаются с возрастом, и исследователи хотят увидеть, могут ли долгосрочные эффекты лечения рака усугубить эти проблемы. Исследователи также изучат, как на способности мышления и памяти пожилых женщин влияют генетика и история курения. Генетика и другие факторы могут влиять на химические вещества или структуру мозга и могут либо защищать от негативного воздействия на мышление, либо повышать риск их возникновения.
Участникам MSK, которые ранее дали согласие на сбор аллостатической крови и слюны, но еще не предоставили образцы аллостатической крови или слюны для этого исследования, не будет предложено предоставить какие-либо дополнительные образцы при последующем наблюдении. Участников, давших согласие на сбор аллостатических образцов и предоставивших один набор аллостатических образцов крови и слюны во время предыдущего визита в рамках последующего исследования, по-прежнему попросят предоставить второй набор образцов при более позднем последующем наблюдении. Участники COH будут продолжать собирать аллостатическую кровь и слюну, как было первоначально намечено.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Нейропсихологические тесты были разработаны и утверждены на английском языке и в настоящее время недоступны на других языках. Перевод вопросников на другие языки потребует восстановления надежности и достоверности этих показателей. Поэтому для прохождения тестов участники должны уметь общаться на английском языке. Назначенные друзьями контрольные группы без рака будут совпадать по частоте по возрасту (+/- 5 лет), образованию (ниже колледжа по сравнению с некоторым колледжем и выше) и расе будут набираться с использованием тех же критериев приемлемости, что и выжившие, за исключением отсутствия истории. рака.
Для онкологических больных право на участие включает в себя:
- Согласно медицинской карте или самоотчету, женщина в постменопаузе
- Согласно медицинской карте или самоотчету, возраст 60 лет и старше при приеме на работу
- Согласно медицинской карте или самоотчету, возраст 55 лет и старше на момент постановки диагноза рака молочной железы.
Согласно медицинской карте или собственному отчету, для рака, отличного от рака молочной железы или немеланомного/базальноклеточного рака кожи/плоскоклеточного рака кожи:
- Пациенту должно быть не менее 3 лет после постановки диагноза этого рака.
- Не получали химиотерапевтическое лечение или внешнее лучевое облучение по поводу этого рака
- Согласно медицинской карте или самоотчету, через 5-15 лет после постановки диагноза рака молочной железы на момент зачисления.
- Согласно медицинской карте или самоотчету, никаких признаков какого-либо онкологического заболевания
- Американский объединенный комитет по раку (AJCC) выживший после рака молочной железы на стадиях 0-III согласно клиническому заключению / электронной медицинской карте (EMR)
- Оценка < 11 по тесту благословления на ориентацию, память и концентрацию (BOMC)
По мнению специалиста, давшего согласие, способного достаточно хорошо общаться на английском языке посредством устного и письменного общения, чтобы завершить оценку исследования и дать информированное согласие.
- Уровень владения английским языком подтвержден с помощью адаптированной двумерной шкалы аккультурации, оценка 2,5 или выше ***Шкала будет применяться только к участникам, которые сообщают, что они также говорят на языке, отличном от английского.
Для участников контроля право на участие включает:
- Согласно медицинской карте или самоотчету, женщина в постменопаузе
- Согласно медицинской карте или самоотчету, возраст 60 лет и старше при приеме на работу
По мнению специалиста, давшего согласие, способного достаточно хорошо общаться на английском языке посредством устного и письменного общения, чтобы завершить оценку исследования и дать информированное согласие.
° Знание английского языка подтверждено по адаптированной двумерной шкале аккультурации, балл 2,5 или выше. ***Шкала будет применяться только к участникам, которые сообщают, что говорят на другом языке, кроме английского.
- Оценка < 11 по тесту благословления на ориентацию, память и концентрацию (BOMC)
- Согласно самоотчету, в анамнезе лечения химиотерапией нет.
- Согласно собственному отчету, в анамнезе не было рака, за исключением немеланомного/базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи.
Критерий исключения:
Для онкологических больных критерии исключения включают:
- Согласно медицинской карте или самоотчету, диагноз нейродегенеративного расстройства, влияющего на когнитивную функцию (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, деменция, судорожные расстройства и т. д.)
- Согласно медицинской карте или самоотчету, история инсульта или травмы головы, требующая посещения отделения неотложной помощи или госпитализации
- Согласно медицинской карте или самоотчету, диагноз основного психического расстройства оси I, включая шизофрению, маниакально-депрессивное расстройство или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- В соответствии с самоотчетом или по мнению давшего согласие специалиста, нарушения зрения или слуха, препятствующие выполнению оценок.
- Согласно собственному отчету или подтвержденному медицинской картой, если пациент принимает антидепрессивные или успокаивающие препараты, менее 2 месяцев на этих препаратах или изменение назначенной дозы за последние 2 месяца
- Ранее или активно участвующие в протоколе MSK IRB# 10-079
Для участников контроля критерии исключения включают
- Согласно самоотчету, диагноз нейродегенеративного расстройства, влияющего на когнитивную функцию (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, деменция, судорожные расстройства и т. д.)
- Согласно самоотчету, инсульт или травма головы в анамнезе, требующие обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации
- Согласно самоотчету, диагноз основного психического расстройства оси I, включая шизофрению, маниакально-депрессивное расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- В соответствии с самоотчетом или по суждению давшего согласие специалиста нарушения зрения или слуха, которые препятствуют возможности завершить оценку
- Согласно самоотчету, если человек принимает противотревожные или антидепрессивные препараты менее 2 месяцев на этих препаратах или изменил назначенную дозу за последние 2 месяца.
- Раньше или активно участвовал в протоколе 10-079
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
выжившие после рака молочной железы, получившие химиотерапию
Участники завершат все оценки при зачислении и приблизительно (+/- 16 недель) через 8, 16 и 24 месяца последующего наблюдения.
Мы проверим участников, чтобы гарантировать, что 50% каждой группы сообщат об отсутствии курения, а 50% сообщат о курении.
Образцы крови или буккальные образцы будут взяты обученным персоналом один раз на исходном уровне.
Тем, кто решит не сдавать образцы крови, будет предложено предоставить буккальный образец в качестве альтернативы тесту на полиморфизм АРОЕ.
Будут отслеживаться как пациенты, так и контроли, живой/умерший статус.
|
|
выжившие после рака молочной железы, не получавшие химиотерапию
Участники завершат все оценки при зачислении и приблизительно (+/- 16 недель) через 8, 16 и 24 месяца последующего наблюдения.
Мы проверим участников, чтобы гарантировать, что 50% каждой группы сообщат об отсутствии курения, а 50% сообщат о курении.
Образцы крови или буккальные образцы будут взяты обученным персоналом один раз на исходном уровне.
Тем, кто решит не сдавать образцы крови, будет предложено предоставить буккальный образец в качестве альтернативы тесту на полиморфизм АРОЕ.
Будут отслеживаться как пациенты, так и контроли, живой/умерший статус.
|
|
нераковые контроли, соответствующие возрасту, образованию и расе
Участники завершат все оценки при зачислении и приблизительно (+/- 16 недель) через 8, 16 и 24 месяца последующего наблюдения.
Мы проверим участников, чтобы гарантировать, что 50% каждой группы сообщат об отсутствии курения, а 50% сообщат о курении.
Образцы крови или буккальные образцы будут взяты обученным персоналом один раз на исходном уровне.
Тем, кто решит не сдавать образцы крови, будет предложено предоставить буккальный образец в качестве альтернативы тесту на полиморфизм АРОЕ.
Будут отслеживаться как пациенты, так и контроли, живой/умерший статус.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нейрокогнитивные результаты
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Нейрокогнитивные тесты будут проводиться продольно в 4 временных точках, при зачислении и через 8, 16 и 24 месяца после зачисления. Участнику также будет предложено заполнить два опроса.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-071
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .