Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megismerés az idősebb emlőrákot túlélőknél: kezelési expozíció, APOE és dohányzás története

2023. december 19. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy az idősebb nőket, akik túléltek emlőrákot, és kaptak vagy nem kaptak kemoterápiát, hogyan érinti a kezelés, összehasonlítva az idősebb nőkkel, akiknek soha nem volt rákosuk. A gondolkodás és a memória általában csökken az életkorral, és a kutatók azt szeretnék látni, hogy a rákkezelések hosszú távú hatásai ronthatják-e ezeket a problémákat. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az idősebb nők gondolkodását és memóriaképességét hogyan befolyásolja a genetika és a dohányzás története. A genetika és más tényezők befolyásolhatják az agy vegyi anyagait vagy szerkezetét, és vagy megvédhetnek a gondolkodásra gyakorolt ​​negatív hatásoktól, vagy nagyobb veszélyt jelenthetnek valakire nézve.

Azok az MSK résztvevői, akik korábban beleegyeztek az allosztatikus vér- és nyálvételbe, de még nem adtak át allostatikus vér- vagy nyálmintát ehhez a vizsgálathoz, nem kérik további minták benyújtását a nyomon követés során. Azokat a résztvevőket, akik beleegyeztek az allosztatikus mintavételbe, és egy készlet allosztatikus vér- és nyálmintát adtak át egy korábbi nyomon követési vizsgálati látogatás alkalmával, továbbra is felkérik, hogy adjanak be egy második mintakészletet egy későbbi nyomon követés során. A COH résztvevői továbbra is biztosítják az allosztatikus vér- és nyálgyűjtést az eredetileg leírtak szerint

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

499

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azt javasoljuk, hogy 540 résztvevőt vonjanak be a vizsgálatba a két helyszínen: 270 résztvevő (körülbelül 180 beteg és 90 kontroll) az MSK-ból és 270 résztvevő a Remény városából (körülbelül 180 beteg és 90 kontroll).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A neuropszichológiai értékeléseket angol nyelven tervezték és validálták, és jelenleg más nyelveken nem állnak rendelkezésre. A kérdőívek más nyelvekre történő lefordítása megköveteli ezen intézkedések megbízhatóságának és érvényességének helyreállítását. Ezért a résztvevőknek tudniuk kell angolul kommunikálni a tesztek kitöltéséhez. A barátok által jelölt, nem rákellenes kontrollok gyakorisága megfelel az életkornak (+/- 5 év), az iskolai végzettségnek (főiskolai végzettségnél alacsonyabb, illetve néhány főiskolai és magasabb iskolai végzettségnek), valamint a fajnak a túlélőkkel azonos alkalmassági kritériumok alapján történő toborzása, kivéve, ha nincs előzmény. a rák.

A rákos betegek esetében a jogosultság a következőket tartalmazza:

  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint, posztmenopauzás nő
  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint 60 éves vagy idősebb a felvételkor
  • Az orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint az emlőrák diagnosztizálásának időpontjában 55 éves vagy idősebb

  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint a mellrákon kívüli daganatok vagy a nem melanómás/bazálissejtes bőrrák/laphámsejtes bőrrák esetében:

    • A betegnek legalább 3 évesnek kell lennie a rák diagnosztizálása után
    • Nem kapott kemoterápiás kezelést vagy külső sugársugárzást az adott rák miatt
  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint 5-15 évvel a mellrák diagnosztizálása után a beiratkozáskor
  • Az orvosi feljegyzés vagy az önbevallás szerint nincs bizonyíték rákos megbetegedésekre
  • Az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) a 0-III. stádiumú emlőrák túlélőjét a klinikai ítélet/elektronikus kórlap (EMR) szerint
  • < 11 pont az áldott tájékozódás-memória-koncentráció teszten (BOMC)

  • A beleegyező szakember megítélése szerint képes elég jól kommunikálni angolul szóbeli és írásbeli kommunikáció útján ahhoz, hogy elvégezze a vizsgálati értékeléseket és tájékozott beleegyezést adjon

    • Az angol nyelvtudást egy adaptált kétdimenziós akkulturációs skála igazolja, 2,5 vagy annál magasabb pontszám ***A skálát csak azoknak a résztvevőknek adjuk meg, akik arról számoltak be, hogy az angoltól eltérő nyelvet is beszélnek.

Az ellenőrzések résztvevői számára a jogosultság a következőket tartalmazza:

  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint, posztmenopauzás nő
  • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint 60 év feletti életkor a felvételkor

  • A beleegyező szakember megítélése szerint képes elég jól kommunikálni angolul szóbeli és írásbeli kommunikáció útján ahhoz, hogy elvégezze a vizsgálati értékeléseket és tájékozott beleegyezést adjon

    ° Az angol nyelvtudás egy adaptált kétdimenziós akkulturációs skálán igazolt, 2,5 vagy annál magasabb pontszám. ***A skálát csak azok a résztvevők adják ki, akik arról számoltak be, hogy az angoltól eltérő nyelvet is beszélnek.

  • < 11 pont az áldott tájékozódás-memória-koncentráció teszten (BOMC)
  • Saját bevallása szerint nem szerepelt kemoterápiás kezelés az anamnézisben
  • Saját bevallása szerint a kórelőzményben nem fordult elő rák, kivéve a nem melanoma/bazálissejtes bőrrák laphámsejtes bőrkarcinómát

Kizárási kritériumok:

  • A rákos betegek esetében a kizárási kritériumok a következők:

    • Orvosi feljegyzés vagy önjelentés szerint a kognitív funkciókat befolyásoló neurodegeneratív rendellenesség (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, demencia, görcsrohamok stb.) diagnózisa
    • Orvosi feljegyzés vagy önbeszámoló szerint a sürgősségi osztály látogatását vagy kórházi kezelést igénylő agyvérzés vagy fejsérülés előzményei
    • Orvosi feljegyzés vagy önbevallás szerint az I. tengely főbb pszichiátriai rendellenességeinek diagnosztizálása, beleértve a skizofréniát, a mániás-depressziós rendellenességet vagy a szerhasználati rendellenességeket
    • Önbevallása szerint vagy a beleegyező szakmai, látás- vagy halláskárosodás alapján, amely kizárja az értékelések elvégzését
    • Önbevallása szerint vagy az orvosi feljegyzés szerint, ha a beteg depresszió- vagy szorongásoldó gyógyszert szed, kevesebb mint 2 hónapig szedte ezeket a gyógyszereket, vagy megváltoztatta az előírt adagot az elmúlt 2 hónapban
    • Korábban vagy aktívan részt vett az MSK IRB# 10-079 protokollban

  • A kontroll résztvevők számára a kizárási kritériumok közé tartozik

    • Saját bevallása szerint a kognitív funkciókat befolyásoló neurodegeneratív rendellenességek (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, demencia, görcsrohamok stb.) diagnózisa
    • Az önbevallás szerint a sürgősségi osztály látogatását vagy kórházi kezelést igénylő agyvérzés vagy fejsérülés anamnézisében
    • Saját bevallása szerint a fő I. tengely pszichiátriai rendellenességének diagnosztizálása, beleértve a skizofréniát, a mániás-depressziós rendellenességet vagy a szerhasználati zavart
    • Önbevallása szerint, vagy a beleegyező szakmai, látási vagy hallássérült megítélése szerint, amely kizárja az értékelések elvégzését
    • Saját bevallása szerint, ha a személy szorongás- vagy depresszió-ellenes gyógyszert szed kevesebb mint 2 hónapig ezeken a gyógyszereken, vagy megváltoztatta az előírt adagot az elmúlt 2 hónapban
    • Korábban vagy aktívan részt vett a 10-079-es protokollban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
emlőrákot túlélők, akik kemoterápiában részesültek
A résztvevők az összes értékelést a beiratkozáskor és körülbelül (+/- 16 hét) a 8., 16. és 24. hónapos utánkövetéskor teljesítik. Szűrjük a résztvevőket annak biztosítására, hogy minden csoport 50%-a nem dohányzik, 50%-a pedig dohányzási előzményt. Vér- vagy bukkális mintákat a kiképzett személyzet egyszer vesz le a kiinduláskor. Azokat, akik úgy döntenek, hogy nem adnak vérmintát, bukkális mintát kérnek az APOE polimorfizmusok vizsgálatának alternatívájaként. Mind a betegek, mind a kontrollok élő/elhunyt állapotát nyomon követik.
emlőrákot túlélők, akik nem kaptak kemoterápiát
A résztvevők az összes értékelést a beiratkozáskor és körülbelül (+/- 16 hét) a 8., 16. és 24. hónapos utánkövetéskor teljesítik. Szűrjük a résztvevőket annak biztosítására, hogy minden csoport 50%-a nem dohányzik, 50%-a pedig dohányzási előzményt. Vér- vagy bukkális mintákat a kiképzett személyzet egyszer vesz le a kiinduláskor. Azokat, akik úgy döntenek, hogy nem adnak vérmintát, bukkális mintát kérnek az APOE polimorfizmusok vizsgálatának alternatívájaként. Mind a betegek, mind a kontrollok élő/elhunyt állapotát nyomon követik.
nem rákkontroll, életkor, iskolai végzettség és rassz szerint
A résztvevők az összes értékelést a beiratkozáskor és körülbelül (+/- 16 hét) a 8., 16. és 24. hónapos utánkövetéskor teljesítik. Szűrjük a résztvevőket annak biztosítására, hogy minden csoport 50%-a nem dohányzik, 50%-a pedig dohányzási előzményt. Vér- vagy bukkális mintákat a kiképzett személyzet egyszer vesz le a kiinduláskor. Azokat, akik úgy döntenek, hogy nem adnak vérmintát, bukkális mintát kérnek az APOE polimorfizmusok vizsgálatának alternatívájaként. Mind a betegek, mind a kontrollok élő/elhunyt állapotát nyomon követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
neurokognitív eredmények
Időkeret: 24 hónapig
A neurokognitív teszteket longitudinálisan, 4 időpontban, a beiratkozást követően, valamint 8, 16 és 24 hónappal a beiratkozás után végezzük. A résztvevőt két felmérés kitöltésére is felkérjük.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

City of Hope Medical Center
The New School for Social Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tim Ahles, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-071

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák túlélők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel