Cognition chez les survivantes âgées du cancer du sein : exposition au traitement, APOE et antécédents de tabagisme
Dans cette étude, les chercheurs cherchent à voir comment les femmes âgées qui ont survécu au cancer du sein et qui ont reçu ou non une chimiothérapie sont affectées par le traitement, par rapport aux femmes âgées qui n'ont jamais eu de cancer. Les capacités de réflexion et de mémoire diminuent normalement avec l'âge et les chercheurs veulent voir si les effets à long terme des traitements contre le cancer peuvent aggraver ces problèmes. Les chercheurs examineront également comment les capacités de réflexion et de mémoire des femmes âgées sont affectées par la génétique et les antécédents de tabagisme. La génétique et d'autres facteurs peuvent affecter les produits chimiques ou la structure du cerveau et peuvent soit protéger contre les effets négatifs sur la pensée, soit rendre quelqu'un plus à risque.
Les participants MSK qui ont déjà consenti à la collecte allostatique de sang et de salive mais qui n'ont pas encore fourni d'échantillons allostatiques de sang ou de salive pour cette étude, ne seront pas invités à fournir d'autres échantillons lors du suivi. Les participants qui ont consenti à la collecte d'échantillons allostatiques et qui ont fourni un ensemble d'échantillons allostatiques de sang et de salive lors d'une précédente visite d'étude de suivi seront toujours invités à fournir un deuxième ensemble d'échantillons lors d'un suivi ultérieur. Les participants au COH continueront à fournir des prélèvements allostatiques de sang et de salive comme indiqué à l'origine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les évaluations neuropsychologiques ont été conçues et validées en anglais et ne sont actuellement pas disponibles dans d'autres langues. La traduction des questionnaires dans d'autres langues nécessiterait de rétablir la fiabilité et la validité de ces mesures. Par conséquent, les participants doivent être capables de communiquer en anglais pour passer les tests. Les témoins non cancéreux nommés par des amis seront appariés en fréquence sur l'âge (+/- 5 ans), l'éducation (moins que l'université par rapport à certains collèges et plus) et la race seront recrutés en utilisant les mêmes critères d'éligibilité que les survivants, à l'exception de l'absence d'antécédents de cancer.
Pour les patients atteints de cancer, l'admissibilité comprend :
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, femme post-ménopausée
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, âgé de 60 ans ou plus au moment du recrutement
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, 55 ans ou plus au moment du diagnostic de cancer du sein
Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, pour les cancers autres que le cancer du sein ou le cancer de la peau autre que le mélanome/basocellulaire/épidermoïde :
- Le patient doit avoir au moins 3 ans après le diagnostic de ce cancer
- N'a pas reçu de traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie externe pour ce cancer
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, 5 à 15 ans après le diagnostic de cancer du sein au moment de l'inscription
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, aucune preuve d'une maladie cancéreuse
- Survivante du cancer du sein aux stades 0 à III de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) selon le jugement clinique/dossier médical électronique (DME)
- Score < 11 au test d'orientation-mémoire-concentration bénie (BOMC)
Au jugement du professionnel consentant, capable de communiquer suffisamment bien en anglais par la communication verbale et écrite pour compléter les évaluations de l'étude et fournir un consentement éclairé
- Maîtrise de l'anglais vérifiée par une échelle d'acculturation bidimensionnelle adaptée, score de 2,5 ou plus *** L'échelle ne sera administrée qu'aux participants qui déclarent également parler une langue autre que l'anglais.
Pour les participants témoins, l'éligibilité comprend :
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, femme post-ménopausée
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, 60 ans et plus au moment du recrutement
Au jugement du professionnel consentant, capable de communiquer suffisamment bien en anglais par la communication verbale et écrite pour compléter les évaluations de l'étude et fournir un consentement éclairé
° Maîtrise de l'anglais vérifiée par une échelle d'acculturation bidimensionnelle adaptée, score de 2,5 ou plus. ***L'échelle ne sera administrée qu'aux participants qui déclarent également parler une langue autre que l'anglais.
- Score < 11 au test d'orientation-mémoire-concentration bénie (BOMC)
- Selon l'auto-déclaration, aucun antécédent de traitement par chimiothérapie
- Selon l'auto-déclaration aucun antécédent de cancer sauf un cancer de la peau autre que le mélanome/basocellulaire carcinome épidermoïde de la peau
Critère d'exclusion:
Pour les patients atteints de cancer, les critères d'exclusion comprennent :
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, diagnostic de trouble neurodégénératif qui affecte la fonction cognitive (par exemple, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, la démence, les troubles épileptiques, etc.)
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, diagnostic de trouble psychiatrique majeur de l'Axe I, y compris la schizophrénie, le trouble maniaco-dépressif ou les troubles liés à l'utilisation de substances
- Selon l'auto-évaluation ou selon le jugement du professionnel consentant, une déficience visuelle ou auditive qui empêcherait la capacité de compléter les évaluations
- Selon l'auto-déclaration ou comme confirmé par le dossier médical, si le patient prend des médicaments anti-dépressifs ou anxiolytiques, < 2 mois sur ces médicaments ou un changement de la dose prescrite au cours des 2 derniers mois
- Auparavant ou participant activement au protocole MSK IRB# 10-079
Pour les participants témoins, les critères d'exclusion comprennent
- Selon l'auto-déclaration, le diagnostic de trouble neurodégénératif qui affecte la fonction cognitive (par exemple, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, la démence, les troubles convulsifs, etc.)
- Selon l'auto-déclaration, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation
- Selon l'auto-déclaration, diagnostic de trouble psychiatrique majeur de l'Axe I, y compris la schizophrénie, le trouble maniaco-dépressif ou le trouble lié à l'utilisation de substances
- Selon l'auto-évaluation ou au jugement du professionnel consentant, une déficience visuelle ou auditive qui empêcherait la capacité de compléter les évaluations
- Selon l'auto-déclaration, si la personne prend des médicaments anti-anxiété ou anti-dépression depuis moins de 2 mois sur ces médicaments ou un changement de la dose prescrite au cours des 2 derniers mois
- A participé antérieurement ou activement au protocole 10-079
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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survivantes du cancer du sein ayant reçu une chimiothérapie
Les participants effectueront toutes les évaluations lors de l'inscription et environ (+/- 16 semaines) lors des suivis de 8, 16 et 24 mois.
Nous sélectionnerons les participants pour nous assurer que 50 % de chaque groupe déclarent ne pas fumer et que 50 % déclarent avoir fumé.
Des échantillons sanguins ou buccaux seront prélevés par du personnel qualifié une fois au départ.
Ceux qui choisissent de ne pas fournir les échantillons de sang seront invités à fournir un échantillon buccal comme alternative pour tester les polymorphismes APOE.
Le statut vivant/décédé des patients et des témoins sera suivi.
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les survivantes du cancer du sein qui n'avaient pas reçu de chimiothérapie
Les participants effectueront toutes les évaluations lors de l'inscription et environ (+/- 16 semaines) lors des suivis de 8, 16 et 24 mois.
Nous sélectionnerons les participants pour nous assurer que 50 % de chaque groupe déclarent ne pas fumer et que 50 % déclarent avoir fumé.
Des échantillons sanguins ou buccaux seront prélevés par du personnel qualifié une fois au départ.
Ceux qui choisissent de ne pas fournir les échantillons de sang seront invités à fournir un échantillon buccal comme alternative pour tester les polymorphismes APOE.
Le statut vivant/décédé des patients et des témoins sera suivi.
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témoins non cancéreux appariés selon l'âge, l'éducation et la race
Les participants effectueront toutes les évaluations lors de l'inscription et environ (+/- 16 semaines) lors des suivis de 8, 16 et 24 mois.
Nous sélectionnerons les participants pour nous assurer que 50 % de chaque groupe déclarent ne pas fumer et que 50 % déclarent avoir fumé.
Des échantillons sanguins ou buccaux seront prélevés par du personnel qualifié une fois au départ.
Ceux qui choisissent de ne pas fournir les échantillons de sang seront invités à fournir un échantillon buccal comme alternative pour tester les polymorphismes APOE.
Le statut vivant/décédé des patients et des témoins sera suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats neurocognitifs
Délai: jusqu'à 24 mois
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Des tests neurocognitifs seront effectués longitudinalement à 4 points dans le temps, à l'inscription et 8, 16 et 24 mois après l'inscription. Le participant sera également invité à répondre à deux sondages.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-071
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