- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02122107
고령 유방암 생존자의 인지: 치료 노출, APOE 및 흡연 이력
이 연구에서 연구자들은 유방암 생존자이며 화학 요법을 받았거나 받지 않은 나이든 여성이 암에 걸린 적이 없는 나이든 여성과 비교하여 치료에 의해 어떤 영향을 받는지 알아보고 있습니다. 사고력과 기억력은 일반적으로 나이가 들면서 감소하며 연구자들은 암 치료의 장기적인 영향이 이러한 문제를 악화시킬 수 있는지 확인하기를 원합니다. 조사관은 또한 나이든 여성의 사고력과 기억력이 유전학 및 흡연 이력에 의해 어떻게 영향을 받는지 살펴볼 것입니다. 유전 및 기타 요인은 뇌의 화학 물질 또는 구조에 영향을 미칠 수 있으며 사고에 대한 부정적인 영향으로부터 보호하거나 누군가를 더 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
이전에 정합 혈액 및 타액 수집에 동의했지만 이 연구를 위해 아직 정합 혈액 또는 타액 샘플을 제공하지 않은 MSK 참가자는 후속 조치에서 추가 샘플을 제공하도록 요청받지 않습니다. 이전 후속 연구 방문에서 정경 샘플 수집에 동의하고 한 세트의 정경 혈액 및 타액 샘플을 제공한 참가자는 여전히 이후 후속 조치에서 두 번째 샘플 세트를 제공하도록 요청받을 것입니다. COH 참가자는 원래 설명된 대로 동종 정합 혈액 및 타액 수집을 계속 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신경심리학적 평가는 영어로 설계 및 검증되었으며 현재 다른 언어로는 제공되지 않습니다. 설문지를 다른 언어로 번역하려면 이러한 측정의 신뢰성과 타당성을 재정립해야 합니다. 따라서 참가자는 테스트를 완료하기 위해 영어로 의사소통할 수 있어야 합니다. 친구 지명, 비암 대조군은 나이(+/- 5세), 교육(대학 미만 대 일부 대학 이상) 및 인종에 대해 빈도 일치되며, 병력이 없는 경우를 제외하고는 생존자와 동일한 자격 기준을 사용하여 모집됩니다. 암의.
암 환자의 경우 자격은 다음과 같습니다.
- 의무기록 또는 자기보고에 따르면 폐경 후 여성
- 의무기록 또는 자기소개서에 의거, 모집 당시 만 60세 이상
- 의무기록 또는 자기소개서상 유방암 진단 당시 55세 이상
유방암 또는 비흑색종/기저 세포 피부암/편평 세포 피부암 이외의 암의 경우 의료 기록 또는 자기 보고에 따라:
- 환자는 해당 암 진단 후 최소 3년이 경과해야 합니다.
- 해당 암에 대한 화학 요법 치료 또는 외부 빔 방사선을 받지 않았습니다.
- 의료 기록 또는 자가 보고에 따라 등록 당시 유방암 진단 후 5-15년
- 의료 기록 또는 자기 보고서에 따르면 암 질환의 증거가 없습니다.
- American Joint Committee on Cancer(AJCC)는 임상적 판단/전자 의료 기록(EMR)에 따라 유방암 생존자 0-III기
- Blessed Orientation-Memory-Concentration Test(BOMC)에서 11점 미만
동의하는 전문가의 판단에 따라 연구 평가를 완료하고 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 구두 및 서면 의사소통을 통해 영어로 충분히 의사소통할 수 있음
- 2.5점 이상의 적응된 Bidimensional acculturation 척도를 통해 검증된 영어 실력 ***이 척도는 영어 이외의 언어도 사용한다고 보고한 참가자에게만 적용됩니다.
컨트롤 참가자의 자격에는 다음이 포함됩니다.
- 의무기록 또는 자기보고에 따르면 폐경 후 여성
- 의무기록 또는 자기소개서에 의거, 모집 당시 만 60세 이상
동의하는 전문가의 판단에 따라 연구 평가를 완료하고 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 구두 및 서면 의사소통을 통해 영어로 충분히 의사소통할 수 있음
°적응된 Bidimensional acculturation 척도를 통해 검증된 영어 능력, 점수 2.5 이상. ***이 척도는 영어 이외의 언어도 구사한다고 보고한 참가자에게만 적용됩니다.
- Blessed Orientation-Memory-Concentration Test(BOMC)에서 11점 미만
- 자기 보고서에 따르면, 화학 요법으로 치료한 이력이 없습니다.
- 자기 보고에 따르면 비흑색종/기저 세포 피부암 편평 세포 피부 암종을 제외한 암 병력 없음
제외 기준:
암 환자의 경우 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 의무기록 또는 자기보고에 따라 인지기능에 영향을 미치는 퇴행성 신경질환(알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성경화증, 치매, 발작장애 등)의 진단
- 의무기록 또는 자기보고에 따라 응급실 방문 또는 입원이 필요한 뇌졸중 또는 두부 손상 이력
- 의무기록 또는 자기보고에 따라 정신분열증, 조울증 또는 물질사용장애를 포함한 주요 Axis I 정신과적 장애의 진단
- 자체 보고서에 따라 또는 동의한 전문가의 판단에 따라 평가를 완료할 수 있는 능력을 방해하는 시각 또는 청각 장애
- 자기보고 또는 의무기록에 의해 확인된 환자가 항우울제 또는 항불안제를 복용하고 있는 경우, 해당 약물을 2개월 미만 또는 지난 2개월 동안 처방 용량 변경
- 프로토콜 MSK IRB# 10-079에 이전에 또는 적극적으로 참여
제어 참가자의 경우 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 자기 보고에 따라 인지 기능에 영향을 미치는 신경퇴행성 장애(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 치매, 발작 장애 등) 진단
- 자기보고에 따라 응급실 방문 또는 입원이 필요한 뇌졸중 또는 두부 손상 병력
- 자기 보고에 따라 정신분열증, 조울증 또는 물질 사용 장애를 포함한 주요 Axis I 정신과적 장애의 진단
- 자체 보고서에 따라 또는 동의한 전문가의 판단에 따라 평가를 완료할 수 있는 능력을 방해하는 시각 또는 청각 장애
- 자가 보고에 따라 항불안제 또는 항우울제를 2개월 미만으로 복용하거나 지난 2개월 동안 처방 용량을 변경한 경우
- 프로토콜 10-079에 이전에 또는 적극적으로 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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화학 요법을 받은 유방암 생존자
참가자는 등록 시 모든 평가를 완료하고 약(+/- 16주) 8, 16, 24개월 후속 조치를 완료합니다.
각 그룹의 50%가 흡연 이력을 보고하지 않고 50%가 흡연 이력을 보고하도록 참가자를 선별할 것입니다.
혈액 또는 협측 샘플은 훈련된 직원이 기준선에서 한 번 수집합니다.
혈액 샘플을 제공하지 않기로 선택한 사람들은 APOE 다형성 테스트의 대안으로 협측 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
환자와 대조군의 생존/사망 상태가 모두 추적됩니다.
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화학 요법을 받지 않은 유방암 생존자
참가자는 등록 시 모든 평가를 완료하고 약(+/- 16주) 8, 16, 24개월 후속 조치를 완료합니다.
각 그룹의 50%가 흡연 이력을 보고하지 않고 50%가 흡연 이력을 보고하도록 참가자를 선별할 것입니다.
혈액 또는 협측 샘플은 훈련된 직원이 기준선에서 한 번 수집합니다.
혈액 샘플을 제공하지 않기로 선택한 사람들은 APOE 다형성 테스트의 대안으로 협측 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
환자와 대조군의 생존/사망 상태가 모두 추적됩니다.
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연령, 교육 및 인종에 따른 비 암 통제
참가자는 등록 시 모든 평가를 완료하고 약(+/- 16주) 8, 16, 24개월 후속 조치를 완료합니다.
각 그룹의 50%가 흡연 이력을 보고하지 않고 50%가 흡연 이력을 보고하도록 참가자를 선별할 것입니다.
혈액 또는 협측 샘플은 훈련된 직원이 기준선에서 한 번 수집합니다.
혈액 샘플을 제공하지 않기로 선택한 사람들은 APOE 다형성 테스트의 대안으로 협측 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
환자와 대조군의 생존/사망 상태가 모두 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 결과
기간: 최대 24개월
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신경인지 테스트는 4개의 시점, 등록 및 등록 후 8, 16 및 24개월에 세로로 수행됩니다. 참가자는 또한 두 개의 설문 조사를 완료해야 합니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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