Cognição em sobreviventes de câncer de mama mais velhas: exposição ao tratamento, APOE e histórico de tabagismo
Neste estudo, os pesquisadores estão procurando ver como as mulheres mais velhas que são sobreviventes do câncer de mama e receberam ou não quimioterapia são afetadas pelo tratamento, em comparação com as mulheres mais velhas que nunca tiveram câncer. As habilidades de pensamento e memória normalmente diminuem com a idade e os pesquisadores querem ver se os efeitos a longo prazo dos tratamentos contra o câncer podem piorar esses problemas. Os investigadores também analisarão como as habilidades de pensamento e memória de mulheres mais velhas são afetadas pela genética e pelo histórico de tabagismo. A genética e outros fatores podem afetar as substâncias químicas ou a estrutura do cérebro e podem proteger contra os efeitos negativos do pensamento ou tornar alguém mais vulnerável a eles.
Os participantes do MSK que consentiram anteriormente com a coleta alostática de sangue e saliva, mas ainda não forneceram nenhuma amostra alostática de sangue ou saliva para este estudo, não serão solicitados a fornecer mais amostras no acompanhamento. Os participantes que consentiram na coleta de amostras alostáticas e forneceram um conjunto de amostras alostáticas de sangue e saliva em uma visita de estudo de acompanhamento anterior ainda serão solicitados a fornecer um segundo conjunto de amostras em um acompanhamento posterior. Os participantes do COH continuarão a fornecer sangue alostático e coleta de saliva conforme originalmente descrito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As avaliações neuropsicológicas foram elaboradas e validadas em inglês e atualmente não estão disponíveis em outros idiomas. A tradução de questionários para outros idiomas exigiria o restabelecimento da confiabilidade e validade dessas medidas. Portanto, os participantes devem ser capazes de se comunicar em inglês para concluir os testes. Nomeados por amigos, os controles sem câncer serão comparados com frequência em idade (+/- 5 anos), educação (menos do que a faculdade x alguma faculdade e acima) e raça serão recrutados usando os mesmos critérios de elegibilidade dos sobreviventes, exceto por nenhum histórico de câncer.
Para pacientes com câncer, a elegibilidade inclui:
- De acordo com prontuário médico ou autorrelato, mulher na pós-menopausa
- Conforme registro médico ou autorrelato, idade igual ou superior a 60 anos no recrutamento
- Conforme registro médico ou autorrelato, idade igual ou superior a 55 anos no momento do diagnóstico do câncer de mama
De acordo com o registro médico ou autorrelato, para cânceres que não sejam câncer de mama ou não melanoma/câncer de pele de células basais/câncer de pele de células escamosas:
- O paciente deve ter pelo menos 3 anos após o diagnóstico desse câncer
- Não recebeu tratamento quimioterápico ou radiação externa para esse câncer
- Conforme registro médico ou autorrelato, 5 a 15 anos após o diagnóstico de câncer de mama no momento da inscrição
- De acordo com o prontuário médico ou auto-relato, nenhuma evidência de qualquer doença oncológica
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) sobrevivente de câncer de mama estágios 0-III de acordo com julgamento clínico/registro médico eletrônico (EMR)
- Pontuação de <11 no Teste de Orientação-Memória-Concentração Abençoado (BOMC)
No julgamento do profissional que consentiu, capaz de se comunicar bem o suficiente em inglês por meio de comunicação verbal e escrita para concluir as avaliações do estudo e fornecer consentimento informado
- Proficiência em inglês verificada por meio de uma escala de aculturação Bidimensional adaptada, pontuação de 2,5 ou superior ***A escala será aplicada apenas a participantes que relatam também falar um idioma diferente do inglês.
Para participantes de controles, a elegibilidade inclui:
- De acordo com prontuário médico ou autorrelato, mulher na pós-menopausa
- Conforme registro médico ou autorrelato, idade igual ou superior a 60 anos no recrutamento
No julgamento do profissional que consentiu, capaz de se comunicar bem o suficiente em inglês por meio de comunicação verbal e escrita para concluir as avaliações do estudo e fornecer consentimento informado
°Proficiência em inglês verificada por meio de uma escala de aculturação Bidimensional adaptada, pontuação de 2,5 ou superior. ***A escala será aplicada apenas a participantes que relatam também falar um idioma diferente do inglês.
- Pontuação de <11 no Teste de Orientação-Memória-Concentração Abençoado (BOMC)
- Conforme autorrelato, sem história de tratamento com quimioterapia
- De acordo com o autorrelato, sem histórico de câncer, exceto não melanoma/câncer de pele basocelular, carcinoma de células escamosas
Critério de exclusão:
Para pacientes com câncer, os critérios de exclusão incluem:
- Conforme registro médico ou auto-relato, diagnóstico de distúrbio neurodegenerativo que afeta a função cognitiva (por exemplo, Alzheimer, Parkinson, esclerose múltipla, demência, distúrbios convulsivos, etc.)
- Conforme registro médico ou auto-relato, histórico de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano que exija visita ao pronto-socorro ou hospitalização
- Conforme registro médico ou autorrelato, diagnóstico de transtorno psiquiátrico maior do Eixo I, incluindo esquizofrenia, transtorno maníaco-depressivo ou transtornos por uso de substâncias
- De acordo com o auto-relato ou no julgamento do profissional que consentiu, deficiência visual ou auditiva que impediria a capacidade de concluir as avaliações
- Conforme auto-relato ou confirmado pelo prontuário médico, se o paciente estiver tomando medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos, < 2 meses com esses medicamentos ou uma mudança na dose prescrita nos últimos 2 meses
- Participação prévia ou ativa no protocolo MSK IRB# 10-079
Para participantes de controle, os critérios de exclusão incluem
- De acordo com o auto-relato, o diagnóstico de distúrbio neurodegenerativo que afeta a função cognitiva (por exemplo, Alzheimer, Parkinson, esclerose múltipla, demência, distúrbios convulsivos, etc.)
- De acordo com auto-relato, história de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano que requer visita ao pronto-socorro ou hospitalização
- Conforme autorrelato, diagnóstico de transtorno psiquiátrico maior do Eixo I, incluindo esquizofrenia, transtorno maníaco-depressivo ou transtorno por uso de substâncias
- De acordo com o auto-relato, ou no julgamento do profissional que consentiu, deficiência visual ou auditiva que impediria a capacidade de concluir as avaliações
- De acordo com auto-relato, se a pessoa estiver tomando medicação anti-ansiedade ou anti-depressão < 2 meses com esses medicamentos ou uma mudança na dose prescrita nos últimos 2 meses
- Participação prévia ou ativa no protocolo 10-079
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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sobreviventes de câncer de mama que receberam quimioterapia
Os participantes completarão todas as avaliações no momento da inscrição e aproximadamente (+/- 16 semanas) nos acompanhamentos de 8, 16 e 24 meses.
Faremos uma triagem dos participantes para garantir que 50% de cada grupo não relate história de tabagismo e 50% relate história de tabagismo.
Amostras de sangue ou bucal serão coletadas por pessoal treinado uma vez na linha de base.
Aqueles que optarem por não fornecer as amostras de sangue serão solicitados a fornecer uma amostra bucal como alternativa para testar os polimorfismos da APOE.
Os status de pacientes e controles vivos/falecidos serão rastreados.
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sobreviventes de câncer de mama que não receberam quimioterapia
Os participantes completarão todas as avaliações no momento da inscrição e aproximadamente (+/- 16 semanas) nos acompanhamentos de 8, 16 e 24 meses.
Faremos uma triagem dos participantes para garantir que 50% de cada grupo não relate história de tabagismo e 50% relate história de tabagismo.
Amostras de sangue ou bucal serão coletadas por pessoal treinado uma vez na linha de base.
Aqueles que optarem por não fornecer as amostras de sangue serão solicitados a fornecer uma amostra bucal como alternativa para testar os polimorfismos da APOE.
Os status de pacientes e controles vivos/falecidos serão rastreados.
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controles sem câncer pareados por idade, educação e raça
Os participantes completarão todas as avaliações no momento da inscrição e aproximadamente (+/- 16 semanas) nos acompanhamentos de 8, 16 e 24 meses.
Faremos uma triagem dos participantes para garantir que 50% de cada grupo não relate história de tabagismo e 50% relate história de tabagismo.
Amostras de sangue ou bucal serão coletadas por pessoal treinado uma vez na linha de base.
Aqueles que optarem por não fornecer as amostras de sangue serão solicitados a fornecer uma amostra bucal como alternativa para testar os polimorfismos da APOE.
Os status de pacientes e controles vivos/falecidos serão rastreados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultados neurocognitivos
Prazo: até 24 meses
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Testes neurocognitivos serão realizados longitudinalmente em 4 momentos, inscrição e 8, 16 e 24 meses após a inscrição. O participante também será solicitado a preencher duas pesquisas.
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-071
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