Kognisjon hos eldre brystkreftoverlevere: Behandlingseksponering, APOE og røykehistorie
I denne studien ser etterforskerne etter å se hvordan eldre kvinner som overlever brystkreft og enten fikk eller ikke mottok kjemoterapi, påvirkes av behandling, sammenlignet med eldre kvinner som aldri har hatt kreft. Tenke- og hukommelsesevner avtar normalt med alderen, og etterforskerne ønsker å se om langtidseffektene av kreftbehandlinger kan gjøre disse problemene verre. Etterforskerne vil også se på hvordan tenkning og hukommelsesevner hos eldre kvinner påvirkes av genetikk og røykehistorie. Genetikk og andre faktorer kan påvirke hjernens kjemikalier eller struktur, og kan enten beskytte mot de negative effektene på tenkning eller gjøre noen mer utsatt for dem.
MSK-deltakere som tidligere har samtykket til allostatisk blod- og spyttinnsamling, men som ennå ikke har gitt noen allostatiske blod- eller spyttprøver for denne studien, vil ikke bli bedt om å gi ytterligere prøver ved oppfølging. Deltakere som har samtykket til allostatisk prøvetaking og levert ett sett med allostatiske blod- og spyttprøver ved et tidligere oppfølgingsstudiebesøk, vil fortsatt bli bedt om å gi et andre sett med prøver ved en senere oppfølging. COH-deltakere vil fortsette å gi allostatisk blod- og spyttinnsamling som opprinnelig skissert
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De nevropsykologiske vurderingene ble utformet og validert på engelsk og er foreløpig ikke tilgjengelige på andre språk. Oversettelse av spørreskjemaer til andre språk vil kreve reetablering av påliteligheten og gyldigheten til disse tiltakene. Derfor må deltakerne kunne kommunisere på engelsk for å gjennomføre prøvene. Vennenominerte, ikke-kreftkontroller vil bli frekvensmatchet på alder (+/- 5 år), utdanning (mindre enn høyskole kontra noen høyskoler og over), og rase vil bli rekruttert ved å bruke de samme kvalifikasjonskriteriene som overlevende, bortsett fra uten historie av kreft.
For kreftpasienter inkluderer kvalifikasjonen:
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, postmenopausal kvinne
- I henhold til journal eller egenmelding, 60 år eller eldre ved rekruttering
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, alder 55 eller eldre på tidspunktet for diagnosen brystkreft
I henhold til journal eller egenrapport, for andre kreftformer enn brystkreft eller ikke-melanom/basalcellehudkreft/plateepitelhudkreft:
- Pasienten må være minst 3 år etter diagnosen kreft
- Ikke mottatt cellegiftbehandling eller ekstern strålestråling for den kreften
- I henhold til journal eller egenrapport, 5-15 år etter diagnosen brystkreft på tidspunktet for påmelding
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, ingen bevis for kreftsykdom
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadier 0-III brystkreftoverlevende i henhold til klinisk vurdering/elektronisk medisinsk journal (EMR)
- Poengsum på < 11 på Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
Etter den samtykkende fagpersonens vurdering, i stand til å kommunisere godt nok på engelsk gjennom muntlig og skriftlig kommunikasjon til å fullføre studievurderingene og gi informert samtykke
- Engelskkunnskaper verifisert gjennom en tilpasset bidimensjonal akkulturasjonsskala, poengsum på 2,5 eller høyere ***Skalaen vil kun bli administrert til deltakere som rapporterer at de også snakker et annet språk enn engelsk.
For kontrolldeltakere inkluderer kvalifikasjonen:
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, postmenopausal kvinne
- I henhold til journal eller egenmelding, alder 60 og eldre ved rekruttering
Etter den samtykkende fagpersonens vurdering, i stand til å kommunisere godt nok på engelsk gjennom muntlig og skriftlig kommunikasjon til å fullføre studievurderingene og gi informert samtykke
°Engelskeferdigheter verifisert gjennom en tilpasset bidimensjonal akkulturasjonsskala, poengsum på 2,5 eller høyere. ***Skalaen vil kun bli administrert til deltakere som rapporterer at de også snakker et annet språk enn engelsk.
- Poengsum på < 11 på Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- I henhold til egenrapport, ingen historie med behandling med kjemoterapi
- I henhold til egenrapport ingen historie med kreft bortsett fra ikke-melanom/basalcelle hudkreft plateepitelhudkarsinom
Ekskluderingskriterier:
For kreftpasienter inkluderer eksklusjonskriterier:
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, diagnose av nevrodegenerativ lidelse som påvirker kognitiv funksjon (f.eks. Alzheimers, Parkinsons, multippel sklerose, demens, anfallsforstyrrelser osv.)
- I henhold til journal eller egenrapport, historie med hjerneslag eller hodeskade som krever besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse
- I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, diagnose av psykiatrisk alvorlig akse I-lidelse inkludert schizofreni, manisk-depressiv lidelse eller rusforstyrrelser
- I henhold til egenrapport eller etter vurdering av samtykkende profesjonelle, visuelle eller auditive svekkelser som ville utelukke evnen til å fullføre vurderinger
- I henhold til egenrapport eller som bekreftet av journalen, hvis pasienten tar antidepresjons- eller angstdempende medisiner, < 2 måneder på disse medisinene eller endring i foreskrevet dose de siste 2 månedene
- Tidligere eller aktivt deltatt i protokoll MSK IRB# 10-079
For kontrolldeltakere inkluderer eksklusjonskriterier
- I henhold til egenrapport, diagnose av nevrodegenerativ lidelse som påvirker kognitiv funksjon (f.eks. Alzheimers, Parkinsons, multippel sklerose, demens, anfallsforstyrrelser, etc.)
- I henhold til egenrapport, historie med hjerneslag eller hodeskade som krever besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse
- I henhold til egenrapport, diagnostisering av hovedakse I psykiatrisk lidelse inkludert schizofreni, manisk-depressiv lidelse eller ruslidelse
- I henhold til egenrapport, eller etter vurdering av samtykkende profesjonelle, visuelle eller auditive svekkelser som ville utelukke evnen til å fullføre vurderinger
- I henhold til egenrapport, hvis personen tar anti-angst eller anti-depresjon medisiner <2 måneder på disse medisinene eller en endring i den foreskrevne dosen de siste 2 månedene
- Tidligere eller aktivt deltatt i protokoll 10-079
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
overlevende brystkreft som hadde fått kjemoterapi
Deltakerne vil fullføre alle vurderinger ved påmelding og ca (+/- 16 uker) ved 8, 16 og 24 måneders oppfølging.
Vi vil undersøke deltakerne for å sikre at 50 % av hver gruppe vil rapportere ingen røykehistorie og 50 % vil rapportere en røykehistorie.
Blod- eller munnprøver vil bli tatt av opplært personale én gang ved baseline.
De som velger å ikke gi blodprøvene vil bli bedt om å gi en bukkal prøve som et alternativ til å teste for APOE-polymorfismer.
Status for både pasienter og kontroller i live/død vil bli sporet.
|
|
overlevende brystkreft som ikke hadde fått kjemoterapi
Deltakerne vil fullføre alle vurderinger ved påmelding og ca (+/- 16 uker) ved 8, 16 og 24 måneders oppfølging.
Vi vil undersøke deltakerne for å sikre at 50 % av hver gruppe vil rapportere ingen røykehistorie og 50 % vil rapportere en røykehistorie.
Blod- eller munnprøver vil bli tatt av opplært personale én gang ved baseline.
De som velger å ikke gi blodprøvene vil bli bedt om å gi en bukkal prøve som et alternativ til å teste for APOE-polymorfismer.
Status for både pasienter og kontroller i live/død vil bli sporet.
|
|
ikke-kreftkontroller matchet av alder, utdanning og rase
Deltakerne vil fullføre alle vurderinger ved påmelding og ca (+/- 16 uker) ved 8, 16 og 24 måneders oppfølging.
Vi vil undersøke deltakerne for å sikre at 50 % av hver gruppe vil rapportere ingen røykehistorie og 50 % vil rapportere en røykehistorie.
Blod- eller munnprøver vil bli tatt av opplært personale én gang ved baseline.
De som velger å ikke gi blodprøvene vil bli bedt om å gi en bukkal prøve som et alternativ til å teste for APOE-polymorfismer.
Status for både pasienter og kontroller i live/død vil bli sporet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevrokognitive utfall
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Nevrokognitive tester vil bli utført i lengderetningen ved 4 tidspunkter, påmelding og 8, 16 og 24 måneder etter påmelding. Deltakeren vil også bli bedt om å fullføre to undersøkelser.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .