- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02122107
Cognitie bij oudere overlevenden van borstkanker: blootstelling aan behandeling, APOE en rookgeschiedenis
In deze studie kijken de onderzoekers hoe oudere vrouwen die borstkanker hebben overleefd en al dan niet chemotherapie hebben gekregen, worden beïnvloed door de behandeling, in vergelijking met oudere vrouwen die nooit kanker hebben gehad. Het denk- en geheugenvermogen neemt normaal gesproken af met de leeftijd en de onderzoekers willen zien of de langetermijneffecten van kankerbehandelingen deze problemen kunnen verergeren. De onderzoekers zullen ook kijken hoe denk- en geheugencapaciteiten van oudere vrouwen worden beïnvloed door genetica en rookgeschiedenis. Genetica en andere factoren kunnen de chemicaliën of structuur van de hersenen beïnvloeden en kunnen ofwel beschermen tegen de negatieve effecten op het denken, ofwel iemand meer risico laten lopen.
MSK-deelnemers die eerder hebben ingestemd met allostatische bloed- en speekselafname, maar nog geen allostatische bloed- of speekselmonsters voor dit onderzoek hebben verstrekt, zullen bij de follow-up niet worden gevraagd om verdere monsters te verstrekken. Deelnemers die hebben ingestemd met allostatische monsterafname en één set allostatische bloed- en speekselmonsters hebben verstrekt tijdens een eerder vervolgonderzoeksbezoek, zullen nog steeds worden gevraagd om een tweede set monsters te verstrekken bij een latere follow-up. COH-deelnemers blijven allostatisch bloed en speeksel afnemen zoals oorspronkelijk beschreven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De neuropsychologische beoordelingen zijn ontworpen en gevalideerd in het Engels en zijn momenteel niet beschikbaar in andere talen. Voor vertaling van vragenlijsten in andere talen zou de betrouwbaarheid en validiteit van deze maatregelen moeten worden hersteld. Daarom moeten deelnemers in staat zijn om in het Engels te communiceren om de tests te voltooien. Genomineerde vriend, niet-kankercontroles zullen worden gematcht op basis van leeftijd (+/- 5 jaar), opleiding (lager dan universiteit vs. een universiteit en hoger) en ras zullen worden gerekruteerd met dezelfde geschiktheidscriteria als overlevenden behalve voor geen geschiedenis van kanker.
Voor kankerpatiënten omvat het in aanmerking komen:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, vrouw na de menopauze
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, 60 jaar of ouder bij aanwerving
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, 55 jaar of ouder op het moment van de diagnose van borstkanker
Volgens medisch dossier of zelfrapportage, voor andere vormen van kanker dan borstkanker of niet-melanoom/basaalcelkanker/plaveiselcelkanker:
- De patiënt moet ten minste 3 jaar na de diagnose van die kanker zijn
- Geen chemotherapiebehandeling of uitwendige bestraling gekregen voor die kanker
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, 5-15 jaar na de diagnose van borstkanker op het moment van inschrijving
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, geen bewijs van kanker
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadia 0-III overlevende van borstkanker volgens klinisch oordeel/elektronisch medisch dossier (EMR)
- Score van < 11 op de Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
Naar het oordeel van de instemmende professional, in staat om goed genoeg in het Engels te communiceren via mondelinge en schriftelijke communicatie om de onderzoeksbeoordelingen te voltooien en geïnformeerde toestemming te geven
- Engelse taalvaardigheid geverifieerd door middel van een aangepaste bidimensionale acculturatieschaal, score van 2,5 of hoger ***De schaal wordt alleen afgenomen bij deelnemers die aangeven ook een andere taal dan Engels te spreken.
Voor controledeelnemers omvat de geschiktheid:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, vrouw na de menopauze
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, 60 jaar en ouder bij werving
Naar het oordeel van de instemmende professional, in staat om goed genoeg in het Engels te communiceren via mondelinge en schriftelijke communicatie om de onderzoeksbeoordelingen te voltooien en geïnformeerde toestemming te geven
°Engelse vaardigheid geverifieerd door middel van een aangepaste Bidimensionale acculturatieschaal, score van 2,5 of hoger. ***De schaal wordt alleen afgenomen bij deelnemers die aangeven ook een andere taal dan Engels te spreken.
- Score van < 11 op de Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Volgens zelfrapportage geen voorgeschiedenis van behandeling met chemotherapie
- Volgens zelfrapport geen voorgeschiedenis van kanker behalve niet-melanoom/basaalcel huidkanker plaveiselcel huidcarcinoom
Uitsluitingscriteria:
Voor kankerpatiënten omvatten uitsluitingscriteria:
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, diagnose van neurodegeneratieve aandoening die de cognitieve functie beïnvloedt (bijv. Alzheimer, Parkinson, multiple sclerose, dementie, convulsies, enz.)
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, geschiedenis van een beroerte of hoofdletsel waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname vereist is
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, diagnose van een ernstige as I psychiatrische stoornis, waaronder schizofrenie, manisch-depressieve stoornis of stoornissen in het gebruik van middelen
- Volgens zelfrapportage of naar het oordeel van de instemmende professional, visuele of auditieve beperking die het vermogen om beoordelingen te voltooien onmogelijk zou maken
- Volgens zelfrapportage of zoals bevestigd door het medisch dossier, als de patiënt antidepressie- of angstmedicatie gebruikt, < 2 maanden deze medicatie gebruikt of een verandering in de voorgeschreven dosis in de afgelopen 2 maanden
- Eerder of actief deelnemend aan protocol MSK IRB# 10-079
Voor controledeelnemers omvatten uitsluitingscriteria
- Volgens zelfrapportage, diagnose van een neurodegeneratieve aandoening die de cognitieve functie beïnvloedt (bijv. Alzheimer, Parkinson, multiple sclerose, dementie, convulsies, enz.)
- Volgens zelfrapportage, voorgeschiedenis van een beroerte of hoofdletsel waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig was
- Volgens zelfrapportage, diagnose van een ernstige as-I-psychiatrische stoornis, waaronder schizofrenie, manisch-depressieve stoornis of stoornis in het gebruik van middelen
- Volgens zelfrapportage, of naar het oordeel van de instemmende professional, visuele of auditieve beperking die het vermogen om beoordelingen te voltooien onmogelijk zou maken
- Volgens zelfrapportage, als de persoon minder dan 2 maanden anti-angst- of depressiemedicatie gebruikt bij deze medicijnen of een verandering in de voorgeschreven dosis in de afgelopen 2 maanden
- Eerder of actief deelnemend aan protocol 10-079
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
overlevenden van borstkanker die chemotherapie hadden gekregen
Deelnemers zullen alle beoordelingen voltooien bij inschrijving en ongeveer (+/- 16 weken) bij follow-ups van 8, 16 en 24 maanden.
We screenen de deelnemers om ervoor te zorgen dat 50% van elke groep aangeeft dat ze niet hebben gerookt en dat 50% wel heeft gerookt.
Bloed- of buccale monsters zullen bij baseline eenmalig door getraind personeel worden afgenomen.
Degenen die ervoor kiezen om de bloedmonsters niet te verstrekken, zullen worden gevraagd om een buccaal monster te verstrekken als alternatief voor het testen op APOE-polymorfismen.
De status levend/overleden van zowel patiënten als controlepersonen wordt gevolgd.
|
|
overlevenden van borstkanker die geen chemotherapie hadden gekregen
Deelnemers zullen alle beoordelingen voltooien bij inschrijving en ongeveer (+/- 16 weken) bij follow-ups van 8, 16 en 24 maanden.
We screenen de deelnemers om ervoor te zorgen dat 50% van elke groep aangeeft dat ze niet hebben gerookt en dat 50% wel heeft gerookt.
Bloed- of buccale monsters zullen bij baseline eenmalig door getraind personeel worden afgenomen.
Degenen die ervoor kiezen om de bloedmonsters niet te verstrekken, zullen worden gevraagd om een buccaal monster te verstrekken als alternatief voor het testen op APOE-polymorfismen.
De status levend/overleden van zowel patiënten als controlepersonen wordt gevolgd.
|
|
niet-kankercontroles die overeenkomen met leeftijd, opleiding en ras
Deelnemers zullen alle beoordelingen voltooien bij inschrijving en ongeveer (+/- 16 weken) bij follow-ups van 8, 16 en 24 maanden.
We screenen de deelnemers om ervoor te zorgen dat 50% van elke groep aangeeft dat ze niet hebben gerookt en dat 50% wel heeft gerookt.
Bloed- of buccale monsters zullen bij baseline eenmalig door getraind personeel worden afgenomen.
Degenen die ervoor kiezen om de bloedmonsters niet te verstrekken, zullen worden gevraagd om een buccaal monster te verstrekken als alternatief voor het testen op APOE-polymorfismen.
De status levend/overleden van zowel patiënten als controlepersonen wordt gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neurocognitieve uitkomsten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Neurocognitieve tests worden longitudinaal uitgevoerd op 4 tijdstippen, inschrijving en 8, 16 en 24 maanden na inschrijving. De deelnemer wordt ook gevraagd om twee enquêtes in te vullen.
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .