Poznanie u starszych osób, które przeżyły raka piersi: narażenie na leczenie, APOE i historia palenia
W tym badaniu badacze chcą zobaczyć, w jaki sposób leczenie wpływa na starsze kobiety, które przeżyły raka piersi i które otrzymały lub nie otrzymały chemioterapii, w porównaniu ze starszymi kobietami, które nigdy nie chorowały na raka. Zdolności myślenia i pamięci zwykle zmniejszają się wraz z wiekiem, a badacze chcą sprawdzić, czy długoterminowe skutki leczenia raka mogą pogorszyć te problemy. Badacze przyjrzą się również, w jaki sposób genetyka i historia palenia wpływają na zdolności myślenia i pamięci starszych kobiet. Genetyka i inne czynniki mogą wpływać na chemikalia lub strukturę mózgu i mogą albo chronić przed negatywnym wpływem na myślenie, albo narażać kogoś na większe ryzyko.
Uczestnicy MSK, którzy wcześniej wyrazili zgodę na allostatyczne pobranie krwi i śliny, ale nie dostarczyli jeszcze żadnych allostatycznych próbek krwi lub śliny do tego badania, nie będą proszeni o dostarczenie dalszych próbek podczas wizyty kontrolnej. Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na allostatyczne pobranie próbki i dostarczyli jeden zestaw allostatycznych próbek krwi i śliny podczas poprzedniej wizyty kontrolnej, nadal będą proszeni o dostarczenie drugiego zestawu próbek podczas późniejszej wizyty kontrolnej. Uczestnicy COH będą nadal zapewniać allostatyczne pobieranie krwi i śliny zgodnie z pierwotnym zarysem
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oceny neuropsychologiczne zostały opracowane i zatwierdzone w języku angielskim i obecnie nie są dostępne w innych językach. Tłumaczenie kwestionariuszy na inne języki wymagałoby przywrócenia wiarygodności i trafności tych środków. Dlatego uczestnicy muszą być w stanie komunikować się w języku angielskim, aby ukończyć testy. Nominowane przez znajomych grupy kontrolne bez raka będą dopasowywane pod względem wieku (+/- 5 lat), wykształcenia (poniżej college'u w porównaniu z niektórymi college'ami i wyższymi), a rasa zostanie zrekrutowana przy użyciu tych samych kryteriów kwalifikacyjnych, co osoby, które przeżyły, z wyjątkiem braku historii raka.
W przypadku pacjentów onkologicznych kwalifikacja obejmuje:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, kobieta po menopauzie
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem, wiek 60 lat lub starszy w momencie rekrutacji
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, wiek 55 lat lub starszy w momencie rozpoznania raka piersi
Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, w przypadku nowotworów innych niż rak piersi lub nieczerniakowy/rak podstawnokomórkowy skóry/rak płaskonabłonkowy skóry:
- Pacjent musi być co najmniej 3 lata po rozpoznaniu tego nowotworu
- Nie otrzymano chemioterapii ani naświetlania wiązką zewnętrzną w przypadku tego nowotworu
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, 5-15 lat po rozpoznaniu raka piersi w momencie rejestracji
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, brak dowodów na jakąkolwiek chorobę nowotworową
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) etapy 0-III, które przeżyły raka piersi, zgodnie z oceną kliniczną/elektroniczną dokumentacją medyczną (EMR)
- Wynik < 11 w teście błogosławionej orientacji-pamięci-koncentracji (BOMC)
W ocenie wyrażającego zgodę profesjonalisty, który jest w stanie wystarczająco dobrze porozumiewać się w języku angielskim za pomocą komunikacji werbalnej i pisemnej, aby ukończyć oceny badania i udzielić świadomej zgody
- Znajomość języka angielskiego zweryfikowana za pomocą dostosowanej dwuwymiarowej skali akulturacji, wynik 2,5 lub wyższy ***Skala zostanie zastosowana tylko do uczestników, którzy zgłoszą również mówienie w języku innym niż angielski.
W przypadku uczestników kontroli uprawnienia obejmują:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, kobieta po menopauzie
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, wiek 60 lat i starszy w momencie rekrutacji
W ocenie wyrażającego zgodę profesjonalisty, który jest w stanie wystarczająco dobrze porozumiewać się w języku angielskim za pomocą komunikacji werbalnej i pisemnej, aby ukończyć oceny badania i udzielić świadomej zgody
°Znajomość języka angielskiego zweryfikowana za pomocą dostosowanej dwuwymiarowej skali akulturacji, wynik 2,5 lub wyższy. ***Skala zostanie zastosowana tylko do uczestników, którzy zgłoszą również mówienie w języku innym niż angielski.
- Wynik < 11 w teście błogosławionej orientacji-pamięci-koncentracji (BOMC)
- Według własnego raportu, brak historii leczenia chemioterapią
- Według samooceny brak historii chorób nowotworowych poza czerniakiem/rakiem podstawnokomórkowym skóry rak kolczystokomórkowy skóry
Kryteria wyłączenia:
W przypadku pacjentów z rakiem kryteria wykluczenia obejmują:
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, rozpoznanie choroby neurodegeneracyjnej, która wpływa na funkcje poznawcze (np. choroba Alzheimera, Parkinsona, stwardnienie rozsiane, demencja, napady padaczkowe itp.)
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem własnym, historia udaru mózgu lub urazu głowy wymagającego wizyty na pogotowiu lub hospitalizacji
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym, diagnoza głównego zaburzenia psychicznego osi I, w tym schizofrenii, zaburzenia maniakalno-depresyjnego lub zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Zgodnie z własnym zgłoszeniem lub w ocenie wyrażającego zgodę pracownika, upośledzenie wzroku lub słuchu, które wykluczałoby możliwość ukończenia oceny
- Zgodnie z deklaracją własną lub potwierdzoną dokumentacją medyczną, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, < 2 miesiące stosowania tych leków lub zmianę przepisanej dawki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Wcześniej lub aktywnie uczestniczył w protokole MSK IRB# 10-079
W przypadku uczestników kontroli kryteria wykluczenia obejmują
- Zgodnie z własnym raportem, diagnoza choroby neurodegeneracyjnej, która wpływa na funkcje poznawcze (np. choroba Alzheimera, Parkinsona, stwardnienie rozsiane, demencja, napady padaczkowe itp.)
- Zgodnie z własnym zgłoszeniem, historia udaru mózgu lub urazu głowy wymagającego wizyty na pogotowiu lub hospitalizacji
- Zgodnie z własnym zgłoszeniem, diagnoza głównego zaburzenia psychicznego osi I, w tym schizofrenii, zaburzenia maniakalno-depresyjnego lub zaburzenia związanego z używaniem substancji
- Zgodnie z własnym zgłoszeniem lub w ocenie wyrażającego zgodę pracownika, upośledzenie wzroku lub słuchu, które wykluczałoby możliwość ukończenia oceny
- Zgodnie z własnym oświadczeniem, jeśli osoba przyjmuje leki przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne <2 miesiące na tych lekach lub zmiana przepisanej dawki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Wcześniej lub aktywnie uczestnicząc w protokole 10-079
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
osób, które przeżyły raka piersi, które otrzymały chemioterapię
Uczestnicy dokonają wszystkich ocen podczas rejestracji i około (+/- 16 tygodni) po 8, 16 i 24 miesiącach.
Będziemy sprawdzać uczestników, aby upewnić się, że 50% z każdej grupy nie zgłosi historii palenia, a 50% zgłosi historię palenia.
Próbki krwi lub policzków zostaną pobrane przez przeszkolony personel jeden raz na początku badania.
Osoby, które zdecydują się nie dostarczać próbek krwi, zostaną poproszone o dostarczenie próbki z policzka jako alternatywy dla badania polimorfizmów APOE.
Zarówno pacjenci, jak i kontrole, stan żywy/zmarły będą śledzone.
|
|
osób, które przeżyły raka piersi, które nie otrzymały chemioterapii
Uczestnicy dokonają wszystkich ocen podczas rejestracji i około (+/- 16 tygodni) po 8, 16 i 24 miesiącach.
Będziemy sprawdzać uczestników, aby upewnić się, że 50% z każdej grupy nie zgłosi historii palenia, a 50% zgłosi historię palenia.
Próbki krwi lub policzków zostaną pobrane przez przeszkolony personel jeden raz na początku badania.
Osoby, które zdecydują się nie dostarczać próbek krwi, zostaną poproszone o dostarczenie próbki z policzka jako alternatywy dla badania polimorfizmów APOE.
Zarówno pacjenci, jak i kontrole, stan żywy/zmarły będą śledzone.
|
|
grupy kontrolne nienowotworowe dopasowane pod względem wieku, wykształcenia i rasy
Uczestnicy dokonają wszystkich ocen podczas rejestracji i około (+/- 16 tygodni) po 8, 16 i 24 miesiącach.
Będziemy sprawdzać uczestników, aby upewnić się, że 50% z każdej grupy nie zgłosi historii palenia, a 50% zgłosi historię palenia.
Próbki krwi lub policzków zostaną pobrane przez przeszkolony personel jeden raz na początku badania.
Osoby, które zdecydują się nie dostarczać próbek krwi, zostaną poproszone o dostarczenie próbki z policzka jako alternatywy dla badania polimorfizmów APOE.
Zarówno pacjenci, jak i kontrole, stan żywy/zmarły będą śledzone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efekty neurokognitywne
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Testy neuropoznawcze zostaną przeprowadzone podłużnie w 4 punktach czasowych, podczas rejestracji oraz 8, 16 i 24 miesięcy po rejestracji. Uczestnik zostanie również poproszony o wypełnienie dwóch ankiet.
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .