- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02122107
Kognition bei älteren Brustkrebsüberlebenden: Behandlungsbelastung, APOE und Rauchergeschichte
In dieser Studie wollen die Forscher sehen, wie ältere Frauen, die Brustkrebs überlebt haben und entweder eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht, von der Behandlung betroffen sind, im Vergleich zu älteren Frauen, die noch nie Krebs hatten. Die Denk- und Gedächtnisfähigkeit nimmt normalerweise mit dem Alter ab, und die Forscher wollen sehen, ob die langfristigen Auswirkungen von Krebsbehandlungen diese Probleme möglicherweise verschlimmern. Die Ermittler werden auch untersuchen, wie die Denk- und Gedächtnisfähigkeiten älterer Frauen durch Genetik und Rauchergeschichte beeinflusst werden. Genetik und andere Faktoren können die Chemikalien oder die Struktur des Gehirns beeinflussen und können entweder vor den negativen Auswirkungen auf das Denken schützen oder jemanden einem höheren Risiko aussetzen.
MSK-Teilnehmer, die zuvor einer allostatischen Blut- und Speichelentnahme zugestimmt haben, aber noch keine allostatischen Blut- oder Speichelproben für diese Studie abgegeben haben, werden bei der Nachsorge nicht aufgefordert, weitere Proben abzugeben. Teilnehmer, die der allostatischen Probenentnahme zugestimmt und bei einem früheren Follow-up-Studienbesuch einen Satz allostatischer Blut- und Speichelproben abgegeben haben, werden dennoch gebeten, bei einem späteren Follow-up einen zweiten Satz Proben abzugeben. COH-Teilnehmer werden wie ursprünglich geplant weiterhin allostatische Blut- und Speichelentnahmen durchführen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die neuropsychologischen Assessments wurden auf Englisch konzipiert und validiert und sind derzeit nicht in anderen Sprachen verfügbar. Die Übersetzung von Fragebögen in andere Sprachen würde eine Wiederherstellung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Maßnahmen erfordern. Daher müssen die Teilnehmer in der Lage sein, sich auf Englisch zu verständigen, um die Tests abzuschließen. Von Freunden nominierte Nicht-Krebs-Kontrollpersonen werden nach Alter (+/- 5 Jahre), Bildung (weniger als College vs. einige College und höher) und Rasse nach den gleichen Auswahlkriterien wie Überlebende rekrutiert, außer dass keine Vorgeschichte vorliegt von Krebs.
Für Krebspatienten umfasst die Berechtigung:
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht, postmenopausale Frau
- Gemäß Krankenakte oder Selbstbericht, Alter 60 oder älter bei Einstellung
- Laut Krankenakte oder Selbstauskunft zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose mindestens 55 Jahre alt
Laut Krankenakte oder Selbstbericht für andere Krebsarten als Brustkrebs oder Nicht-Melanom/Basalzell-Hautkrebs/Plattenepithel-Hautkrebs:
- Der Patient muss mindestens 3 Jahre nach der Diagnose dieses Krebses alt sein
- Keine Chemotherapie oder externe Bestrahlung für diesen Krebs erhalten
- Laut Krankenakte oder Selbstauskunft 5–15 Jahre nach der Diagnose von Brustkrebs zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Laut Krankenakte oder Selbstauskunft kein Hinweis auf eine Krebserkrankung
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) Brustkrebsüberlebende der Stadien 0-III gemäß klinischer Beurteilung/elektronischer Patientenakte (EMR)
- Ergebnis < 11 beim Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
Nach Einschätzung des zustimmenden Fachmanns in der Lage, durch mündliche und schriftliche Kommunikation gut genug auf Englisch zu kommunizieren, um die Studienbewertungen abzuschließen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Englischkenntnisse überprüft durch eine angepasste zweidimensionale Akkulturationsskala, Punktzahl von 2,5 oder höher ***Die Skala wird nur an Teilnehmer vergeben, die angeben, auch eine andere Sprache als Englisch zu sprechen.
Für Kontrollteilnehmer umfasst die Berechtigung:
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht, postmenopausale Frau
- Gemäß Krankenakte oder Selbstauskunft, Alter 60 und älter bei Einstellung
Nach Einschätzung des zustimmenden Fachmanns in der Lage, durch mündliche und schriftliche Kommunikation gut genug auf Englisch zu kommunizieren, um die Studienbewertungen abzuschließen und eine Einverständniserklärung abzugeben
°Englischkenntnisse, bestätigt durch eine angepasste zweidimensionale Akkulturationsskala, Punktzahl von 2,5 oder höher. ***Die Skala wird nur an Teilnehmer vergeben, die angeben, auch eine andere Sprache als Englisch zu sprechen.
- Ergebnis < 11 beim Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Laut Selbstbericht keine Behandlung mit Chemotherapie in der Vorgeschichte
- Laut Selbstbericht keine Krebserkrankung in der Vorgeschichte, außer Nicht-Melanom/Basalzell-Hautkrebs Plattenepithelkarzinom der Haut
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Krebspatienten sind:
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht Diagnose einer neurodegenerativen Störung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt (z. B. Alzheimer, Parkinson, Multiple Sklerose, Demenz, Anfallsleiden usw.)
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht, Vorgeschichte von Schlaganfällen oder Kopfverletzungen, die einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
- Laut Krankenakte oder Selbstbericht Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung der Achse I, einschließlich Schizophrenie, manisch-depressiver Störung oder Substanzgebrauchsstörungen
- Laut Selbstauskunft oder nach Einschätzung der zustimmenden beruflichen Person, Seh- oder Hörbehinderung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Beurteilungen ausschließen würde
- Laut Selbstbericht oder bestätigt durch die Krankenakte, wenn der Patient Medikamente gegen Depressionen oder Angstzustände einnimmt, < 2 Monate mit diesen Medikamenten oder eine Änderung der verschriebenen Dosis in den letzten 2 Monaten
- Zuvor oder aktive Teilnahme am Protokoll MSK IRB# 10-079
Ausschlusskriterien für Kontrollteilnehmer sind:
- Laut Selbstbericht Diagnose einer neurodegenerativen Störung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt (z. B. Alzheimer, Parkinson, Multiple Sklerose, Demenz, Anfallsleiden usw.)
- Laut Selbstbericht, Vorgeschichte von Schlaganfall oder Kopfverletzung, die einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Laut Selbstbericht Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung der Achse I, einschließlich Schizophrenie, manisch-depressiver Störung oder Substanzgebrauchsstörung
- Laut Selbstauskunft oder nach Einschätzung des zustimmenden Berufs, Seh- oder Hörbehinderung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Beurteilungen ausschließen würde
- Laut Selbstbericht, wenn die Person Medikamente gegen Angstzustände oder Antidepressionen < 2 Monate mit diesen Medikamenten einnimmt oder die verschriebene Dosis in den letzten 2 Monaten geändert hat
- Zuvor oder aktive Teilnahme am Protokoll 10-079
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Brustkrebsüberlebende, die eine Chemotherapie erhalten hatten
Die Teilnehmer werden alle Bewertungen bei der Einschreibung und ca. (+/- 16 Wochen) bei den Nachuntersuchungen nach 8, 16 und 24 Monaten absolvieren.
Wir werden die Teilnehmer überprüfen, um sicherzustellen, dass 50 % jeder Gruppe keine Rauchergeschichte und 50 % eine Rauchergeschichte angeben.
Blut- oder Mundproben werden einmalig zu Studienbeginn von geschultem Personal entnommen.
Diejenigen, die sich entscheiden, die Blutproben nicht bereitzustellen, werden gebeten, alternativ eine bukkale Probe zum Testen auf APOE-Polymorphismen bereitzustellen.
Sowohl der Lebend-/Verstorben-Status von Patienten als auch von Kontrollen wird nachverfolgt.
|
|
Brustkrebsüberlebende, die keine Chemotherapie erhalten hatten
Die Teilnehmer werden alle Bewertungen bei der Einschreibung und ca. (+/- 16 Wochen) bei den Nachuntersuchungen nach 8, 16 und 24 Monaten absolvieren.
Wir werden die Teilnehmer überprüfen, um sicherzustellen, dass 50 % jeder Gruppe keine Rauchergeschichte und 50 % eine Rauchergeschichte angeben.
Blut- oder Mundproben werden einmalig zu Studienbeginn von geschultem Personal entnommen.
Diejenigen, die sich entscheiden, die Blutproben nicht bereitzustellen, werden gebeten, alternativ eine bukkale Probe zum Testen auf APOE-Polymorphismen bereitzustellen.
Sowohl der Lebend-/Verstorben-Status von Patienten als auch von Kontrollen wird nachverfolgt.
|
|
Nicht-Krebs-Kontrollen, abgestimmt auf Alter, Bildung und Rasse
Die Teilnehmer werden alle Bewertungen bei der Einschreibung und ca. (+/- 16 Wochen) bei den Nachuntersuchungen nach 8, 16 und 24 Monaten absolvieren.
Wir werden die Teilnehmer überprüfen, um sicherzustellen, dass 50 % jeder Gruppe keine Rauchergeschichte und 50 % eine Rauchergeschichte angeben.
Blut- oder Mundproben werden einmalig zu Studienbeginn von geschultem Personal entnommen.
Diejenigen, die sich entscheiden, die Blutproben nicht bereitzustellen, werden gebeten, alternativ eine bukkale Probe zum Testen auf APOE-Polymorphismen bereitzustellen.
Sowohl der Lebend-/Verstorben-Status von Patienten als auch von Kontrollen wird nachverfolgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
neurokognitive Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Neurokognitive Tests werden längsschnittlich zu 4 Zeitpunkten, der Einschreibung und 8, 16 und 24 Monaten nach der Einschreibung durchgeführt. Der Teilnehmer wird außerdem gebeten, zwei Umfragen auszufüllen.
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-071
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .