Ikääntyneiden rintasyövästä selviytyneiden tuntemus: hoitoaltistus, APOE ja tupakointihistoria
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, kuinka hoito vaikuttaa ikääntyneisiin naisiin, jotka ovat selviytyneet rintasyövästä ja joko saivat tai eivät saaneet kemoterapiaa, verrattuna vanhempiin naisiin, joilla ei ole koskaan ollut syöpää. Ajattelu- ja muistikyvyt heikkenevät yleensä iän myötä, ja tutkijat haluavat nähdä, voivatko syöpähoitojen pitkäaikaisvaikutukset pahentaa näitä ongelmia. Tutkijat selvittävät myös, kuinka genetiikka ja tupakointihistoria vaikuttavat iäkkäiden naisten ajatteluun ja muistikykyihin. Genetiikka ja muut tekijät voivat vaikuttaa aivojen kemikaaleihin tai rakenteeseen ja voivat joko suojata ajattelun kielteisiltä vaikutuksilta tai tehdä jonkun suuremman riskin niille.
MSK:n osallistujia, jotka ovat aiemmin antaneet suostumuksensa allostaattisen veren ja syljen keräämiseen, mutta eivät ole vielä toimittaneet allostaattisia veri- tai sylkinäytteitä tätä tutkimusta varten, ei pyydetä toimittamaan lisänäytteitä seurannassa. Osallistujia, jotka ovat antaneet suostumuksensa allostaattisen näytteen keräämiseen ja toimittaneet yhden sarjan allostaattisia veri- ja sylkinäytteitä edellisellä seurantatutkimuskäynnillä, pyydetään silti toimittamaan toinen näytesarja myöhemmällä seurannalla. COH:n osallistujat jatkavat allostaattisen veren ja syljen keräämistä alkuperäisen suunnitelman mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neuropsykologiset arvioinnit suunniteltiin ja validoitiin englanniksi, eivätkä ne ole tällä hetkellä saatavilla muilla kielillä. Kyselylomakkeiden kääntäminen muille kielille edellyttäisi näiden toimenpiteiden luotettavuuden ja pätevyyden palauttamista. Siksi osallistujien on kyettävä kommunikoimaan englanniksi voidakseen suorittaa testit. Ystävän nimeämät, ei-syöpäkontrollit verrataan iän (+/- 5 vuotta), koulutuksen (alle korkeakoulu vs. jotkut korkeakoulut) ja rodun mukaan samoilla kelpoisuuskriteereillä kuin eloonjääneet, paitsi että historiaa ei ole. syövästä.
Syöpäpotilaille kelpoisuus sisältää:
- Lääkärintodistuksen tai omakohtaisen ilmoituksen mukaan, postmenopausaalinen nainen
- Lääkärintodistuksen tai oman ilmoituksen mukaan vähintään 60-vuotias työhönotossa
- Lääkärintodistuksen tai omaraportin mukaan vähintään 55-vuotias rintasyövän diagnoosin aikaan
Lääkärintodistuksen tai itseraportin mukaan muut syövät kuin rintasyöpä tai ei-melanooma/tyvisolu-ihosyöpä/levyepiteelisyöpä:
- Potilaan tulee olla vähintään 3 vuotta syövän diagnoosin jälkeen
- Ei saanut kemoterapiahoitoa tai ulkoista säteilyä tuon syövän vuoksi
- Lääkärintodistuksen tai itseraportin mukaan 5-15 vuotta rintasyövän diagnoosin jälkeen ilmoittautumishetkellä
- Lääkärintodistuksen tai omakohtaisen raportin mukaan ei todisteita mistään syöpäsairaudesta
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen 0-III rintasyövästä selvinnyt kliinisen arvion/sähköisen sairauskertomuksen (EMR) mukaan
- Pisteet < 11 siunatun suuntauksen muistin keskittymistestissä (BOMC)
Suostuvan ammattilaisen harkinnan mukaan hän pystyy kommunikoimaan riittävän hyvin englanniksi suullisen ja kirjallisen viestinnän kautta suorittaakseen tutkimusarvioinnit ja antaakseen tietoisen suostumuksen
- Englannin taito vahvistetaan mukautetulla kaksiulotteisella akkulturaatioasteikolla, pistemäärä 2,5 tai enemmän ***Asteikkoa annetaan vain osallistujille, jotka ilmoittavat puhuvansa myös muuta kieltä kuin englantia.
Kontrolliosallistujien kelpoisuusvaatimukset sisältävät:
- Lääkärintodistuksen tai omakohtaisen ilmoituksen mukaan, postmenopausaalinen nainen
- Lääkärintodistuksen tai omakohtaisen ilmoituksen mukaan 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat työhönotossa
Suostuvan ammattilaisen harkinnan mukaan hän pystyy kommunikoimaan riittävän hyvin englanniksi suullisen ja kirjallisen viestinnän kautta suorittaakseen tutkimusarvioinnit ja antaakseen tietoisen suostumuksen
° Englannin kielen taito varmistettu mukautetulla kaksiulotteisella akkulturaatioasteikolla, pistemäärä 2,5 tai enemmän. ***Asteikkoa annetaan vain osallistujille, jotka ilmoittavat puhuvansa myös muuta kieltä kuin englantia.
- Pisteet < 11 siunatun suuntauksen muistin keskittymistestissä (BOMC)
- Oman raportin mukaan ei aiempia kemoterapiahoitoja
- Oman ilmoituksen mukaan ei aiemmin ollut syöpää paitsi ei-melanooma/tyvisolu-ihosyöpä okasolusyöpä
Poissulkemiskriteerit:
Syöpäpotilaiden poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Lääkärintodistuksen tai omakohtaisen raportin mukaan kognitiiviseen toimintaan vaikuttavan neurodegeneratiivisen häiriön diagnoosi (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, MS-tauti, dementia, kohtaushäiriöt jne.)
- Lääkärintodistuksen tai itseraportin mukaan aivohalvaus tai päävamma, joka vaatii käyntiä ensiapuun tai sairaalahoitoa
- Lääketieteellisen kertomuksen tai itseraportin mukaan pääakselin I psykiatrisen häiriön diagnoosi, mukaan lukien skitsofrenia, maanis-depressiivinen häiriö tai päihteiden käyttöhäiriöt
- Itseraportin tai suostumuksensa mukaan ammatillisen näkö- tai kuulovamman perusteella, joka estäisi kyvyn suorittaa arviointeja
- Itseraportin tai sairauskertomuksen mukaan, jos potilas käyttää masennus- tai ahdistuneisuuslääkitystä, < 2 kuukautta näillä lääkkeillä tai määrätyn annoksen muutos viimeisen 2 kuukauden aikana
- Osallistunut aiemmin tai aktiivisesti protokollaan MSK IRB# 10-079
Kontrolliosallistujille poissulkemiskriteereitä ovat mm
- Oman raportin mukaan kognitiiviseen toimintaan vaikuttavan neurodegeneratiivisen häiriön diagnoosi (esim. Alzheimer, Parkinsonin tauti, MS-tauti, dementia, kohtaushäiriöt jne.)
- Itseraportin mukaan aivohalvaus tai päävamma, joka vaatii käyntiä ensiapuun tai sairaalahoitoa
- Oman raportin mukaan suuren akselin I psykiatrisen häiriön diagnoosi, mukaan lukien skitsofrenia, maanis-masennushäiriö tai päihdehäiriö
- Itseraportin tai suostumuksensa mukaan ammatillisen näkö- tai kuulovamman perusteella, joka estäisi kyvyn suorittaa arviointeja
- Itseraportin mukaan, jos henkilö käyttää ahdistuneisuus- tai masennuslääkitystä alle 2 kuukautta näillä lääkkeillä tai hän on muuttanut määrättyä annosta viimeisen 2 kuukauden aikana
- Osallistunut aiemmin tai aktiivisesti protokollaan 10-079
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
rintasyövästä selvinneet, jotka olivat saaneet kemoterapiaa
Osallistujat suorittavat kaikki arvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä ja noin (+/- 16 viikkoa) 8, 16 ja 24 kuukauden seurannassa.
Seulomme osallistujat varmistaaksemme, että 50% kustakin ryhmästä ilmoittaa tupakoimattomuudesta ja 50% tupakoinnista.
Koulutettu henkilökunta ottaa veri- tai bukkaalinäytteet kerran lähtötilanteessa.
Niitä, jotka eivät halua antaa verinäytteitä, pyydetään toimittamaan bukkaalinäyte vaihtoehtona APOE-polymorfismien testaamiseen.
Sekä potilaiden että kontrollien elossa/kuolleiden tila seurataan.
|
|
rintasyövästä selvinneet, jotka eivät olleet saaneet kemoterapiaa
Osallistujat suorittavat kaikki arvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä ja noin (+/- 16 viikkoa) 8, 16 ja 24 kuukauden seurannassa.
Seulomme osallistujat varmistaaksemme, että 50% kustakin ryhmästä ilmoittaa tupakoimattomuudesta ja 50% tupakoinnista.
Koulutettu henkilökunta ottaa veri- tai bukkaalinäytteet kerran lähtötilanteessa.
Niitä, jotka eivät halua antaa verinäytteitä, pyydetään toimittamaan bukkaalinäyte vaihtoehtona APOE-polymorfismien testaamiseen.
Sekä potilaiden että kontrollien elossa/kuolleiden tila seurataan.
|
|
ei-syöpäkontrollit iän, koulutuksen ja rodun mukaan
Osallistujat suorittavat kaikki arvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä ja noin (+/- 16 viikkoa) 8, 16 ja 24 kuukauden seurannassa.
Seulomme osallistujat varmistaaksemme, että 50% kustakin ryhmästä ilmoittaa tupakoimattomuudesta ja 50% tupakoinnista.
Koulutettu henkilökunta ottaa veri- tai bukkaalinäytteet kerran lähtötilanteessa.
Niitä, jotka eivät halua antaa verinäytteitä, pyydetään toimittamaan bukkaalinäyte vaihtoehtona APOE-polymorfismien testaamiseen.
Sekä potilaiden että kontrollien elossa/kuolleiden tila seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neurokognitiiviset tulokset
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Neurokognitiiviset testit suoritetaan pituussuunnassa 4 ajankohtana ilmoittautumisen jälkeen ja 8, 16 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Osallistujaa pyydetään myös täyttämään kaksi kyselyä.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .