Cognición en sobrevivientes mayores de cáncer de mama: exposición al tratamiento, APOE e historial de tabaquismo
En este estudio, los investigadores buscan ver cómo las mujeres mayores que son sobrevivientes de cáncer de mama y recibieron o no quimioterapia se ven afectadas por el tratamiento, en comparación con las mujeres mayores que nunca han tenido cáncer. Las capacidades de pensamiento y memoria normalmente disminuyen con la edad y los investigadores quieren ver si los efectos a largo plazo de los tratamientos contra el cáncer pueden empeorar estos problemas. Los investigadores también observarán cómo las habilidades de pensamiento y memoria de las mujeres mayores se ven afectadas por la genética y el historial de tabaquismo. La genética y otros factores pueden afectar las sustancias químicas o la estructura del cerebro y pueden proteger contra los efectos negativos sobre el pensamiento o hacer que alguien corra más riesgo de sufrirlos.
A los participantes de MSK que previamente dieron su consentimiento para la recolección alostática de sangre y saliva pero que aún no han proporcionado ninguna muestra alostática de sangre o saliva para este estudio, no se les pedirá que proporcionen más muestras en el seguimiento. A los participantes que dieron su consentimiento para la recolección de muestras alostáticas y proporcionaron un juego de muestras de sangre y saliva alostáticas en una visita de estudio de seguimiento anterior, se les pedirá que proporcionen un segundo juego de muestras en un seguimiento posterior. Los participantes de COH continuarán brindando recolección alostática de sangre y saliva como se describió originalmente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las evaluaciones neuropsicológicas se diseñaron y validaron en inglés y actualmente no están disponibles en otros idiomas. La traducción de cuestionarios a otros idiomas requeriría restablecer la confiabilidad y validez de estas medidas. Por lo tanto, los participantes deben poder comunicarse en inglés para completar las pruebas. Los controles nominados por amigos, no relacionados con el cáncer, se compararán con frecuencia según la edad (+/- 5 años), la educación (inferior a la universidad versus algo de la universidad y superior) y la raza se reclutarán utilizando los mismos criterios de elegibilidad que los sobrevivientes, excepto que no tienen antecedentes. de cáncer.
Para pacientes con cáncer, la elegibilidad incluye:
- Según historia clínica o autoinforme, mujer posmenopáusica
- Según registro médico o autoinforme, 60 años o más en el momento del reclutamiento
- Según registro médico o autoinforme, 55 años o más en el momento del diagnóstico de cáncer de mama
Según la historia clínica o el autoinforme, para cánceres que no sean cáncer de mama o no melanoma/cáncer de piel de células basales/cáncer de piel de células escamosas:
- El paciente debe tener al menos 3 años después del diagnóstico de ese cáncer.
- No recibió tratamiento de quimioterapia o radiación de haz externo para ese cáncer
- Según registro médico o autoinforme, 5 a 15 años posteriores al diagnóstico de cáncer de mama en el momento de la inscripción
- Según el registro médico o autoinforme, no hay evidencia de ninguna enfermedad de cáncer
- Sobreviviente de cáncer de mama en estadios 0-III del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) según el juicio clínico/registro médico electrónico (EMR)
- Puntaje de < 11 en la Prueba de Orientación-Memoria-Concentración Bendita (BOMC)
A juicio del profesional que da su consentimiento, capaz de comunicarse lo suficientemente bien en inglés a través de la comunicación verbal y escrita para completar las evaluaciones del estudio y dar su consentimiento informado.
- Dominio del inglés verificado a través de una escala de aculturación bidimensional adaptada, puntaje de 2.5 o superior *** La escala solo se administrará a los participantes que informen que también hablan un idioma que no sea inglés.
Para los participantes de los controles, la elegibilidad incluye:
- Según historia clínica o autoinforme, mujer posmenopáusica
- Según registro médico o autoinforme, 60 años o más en el momento del reclutamiento
A juicio del profesional que da su consentimiento, capaz de comunicarse lo suficientemente bien en inglés a través de la comunicación verbal y escrita para completar las evaluaciones del estudio y dar su consentimiento informado.
°Dominio del inglés verificado a través de una escala de aculturación bidimensional adaptada, puntaje de 2.5 o superior. ***La escala solo se administrará a los participantes que informen que también hablan un idioma diferente al inglés.
- Puntaje de < 11 en la Prueba de Orientación-Memoria-Concentración Bendita (BOMC)
- Según autoinforme, sin antecedentes de tratamiento con quimioterapia
- Según el autoinforme, no hay antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel de células basales/no melanoma, carcinoma de piel de células escamosas
Criterio de exclusión:
Para los pacientes con cáncer, los criterios de exclusión incluyen:
- Según registro médico o autoinforme, diagnóstico de trastorno neurodegenerativo que afecta la función cognitiva (p. ej., Alzheimer, Parkinson, esclerosis múltiple, demencia, trastornos convulsivos, etc.)
- Según registro médico o autoinforme, antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión en la cabeza que requiera visita a la sala de emergencias u hospitalización
- Según la historia clínica o el autoinforme, diagnóstico de trastorno psiquiátrico mayor del Eje I, incluida la esquizofrenia, el trastorno maníaco-depresivo o los trastornos por consumo de sustancias
- Según el autoinforme o a juicio del profesional que da su consentimiento, discapacidad visual o auditiva que impediría la capacidad de completar las evaluaciones
- Según autoinforme o según lo confirme la historia clínica, si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos o ansiolíticos, < 2 meses con estos medicamentos o un cambio en la dosis prescrita en los últimos 2 meses
- Previamente o participando activamente en el protocolo MSK IRB# 10-079
Para los participantes de control, los criterios de exclusión incluyen
- Según el autoinforme, diagnóstico de trastorno neurodegenerativo que afecta la función cognitiva (p. ej., Alzheimer, Parkinson, esclerosis múltiple, demencia, trastornos convulsivos, etc.)
- Según autoinforme, antecedentes de accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico que requieran visita a la sala de emergencias u hospitalización
- Según el autoinforme, diagnóstico de trastorno psiquiátrico mayor del Eje I, incluida la esquizofrenia, el trastorno maníaco-depresivo o el trastorno por uso de sustancias
- Según el autoinforme, o a juicio del profesional que da su consentimiento, discapacidad visual o auditiva que impediría la capacidad de completar las evaluaciones
- Según el autoinforme, si la persona está tomando medicamentos contra la ansiedad o la depresión <2 meses con estos medicamentos o un cambio en la dosis prescrita en los últimos 2 meses
- Previamente o participando activamente en el protocolo 10-079
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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sobrevivientes de cáncer de mama que habían recibido quimioterapia
Los participantes completarán todas las evaluaciones en el momento de la inscripción y aproximadamente (+/- 16 semanas) en los seguimientos de 8, 16 y 24 meses.
Examinaremos a los participantes para garantizar que el 50 % de cada grupo informe un historial de no fumar y el 50 % informe un historial de tabaquismo.
Las muestras de sangre o bucales serán recolectadas por personal capacitado una vez al inicio.
A aquellos que opten por no proporcionar las muestras de sangre se les pedirá que proporcionen una muestra bucal como alternativa para analizar los polimorfismos APOE.
Se realizará un seguimiento del estado vivo/fallecido tanto de los pacientes como de los controles.
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sobrevivientes de cáncer de mama que no habían recibido quimioterapia
Los participantes completarán todas las evaluaciones en el momento de la inscripción y aproximadamente (+/- 16 semanas) en los seguimientos de 8, 16 y 24 meses.
Examinaremos a los participantes para garantizar que el 50 % de cada grupo informe un historial de no fumar y el 50 % informe un historial de tabaquismo.
Las muestras de sangre o bucales serán recolectadas por personal capacitado una vez al inicio.
A aquellos que opten por no proporcionar las muestras de sangre se les pedirá que proporcionen una muestra bucal como alternativa para analizar los polimorfismos APOE.
Se realizará un seguimiento del estado vivo/fallecido tanto de los pacientes como de los controles.
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controles no relacionados con el cáncer emparejados por edad, educación y raza
Los participantes completarán todas las evaluaciones en el momento de la inscripción y aproximadamente (+/- 16 semanas) en los seguimientos de 8, 16 y 24 meses.
Examinaremos a los participantes para garantizar que el 50 % de cada grupo informe un historial de no fumar y el 50 % informe un historial de tabaquismo.
Las muestras de sangre o bucales serán recolectadas por personal capacitado una vez al inicio.
A aquellos que opten por no proporcionar las muestras de sangre se les pedirá que proporcionen una muestra bucal como alternativa para analizar los polimorfismos APOE.
Se realizará un seguimiento del estado vivo/fallecido tanto de los pacientes como de los controles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultados neurocognitivos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Las pruebas neurocognitivas se realizarán longitudinalmente en 4 puntos de tiempo, inscripción y 8, 16 y 24 meses después de la inscripción. También se le pedirá al participante que complete dos encuestas.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Root, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-071
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