分娩にレミフェンタニルを使用した VPIA のケース シリーズ (VPIA)
2017年2月5日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
分娩にレミフェンタニルを使用したバイタル サイン制御患者補助静脈内鎮痛法 (VPIA) の症例シリーズ
この研究は、硬膜外鎮痛を受けることができない、または受けたくない分娩中の母親に役立つ新しい VPIA レミフェンタニル アルゴリズムを評価することを目的とした前向きケース シリーズです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、分娩中の女性に対するレミフェンタニル療法の有効性、安全性、個別化を強化する、新しいバイタル サイン制御の患者支援型静脈内鎮痛法 (VPIA) レジメンを提案しています。 このシステムは、分娩者の鎮痛薬の使用パターンを 15 分エポックで研究し、必要な用量と基礎注入速度を滴定して、感じられる痛みの程度に適したレミフェンタニルの血漿レベルを維持します。
このシステムは、バイタル サイン (パルスオキシメトリーと心拍数の値) をアルゴリズムに組み込み、事前に定義された臨界値に達すると、ポンプを一時的に停止し、それに応じて投与量を減らします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- KK Women's & Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
分娩中に病院の分娩室に来ている満期産児
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに基づいて疼痛緩和のために非経口オピオイドを使用することを選択した患者
- 分娩硬膜外鎮痛を拒否する患者
- -硬膜外鎮痛剤が禁忌の患者（例： 血小板減少症、以前の胸腰椎の脊椎器具）
除外基準:
- -患者管理鎮痛（PCA）の使用に関して与えられた指示を理解できない患者、またはPCAボーラスを自己管理できない患者
- 言語の違いによりコミュニケーションが困難な患者
- -レミフェンタニルまたはその製剤の任意の成分、または他のフェンタニル類似体に対する既知の過敏症のある患者
- 重度の呼吸器疾患のある患者
- 気晴らし薬物乱用の薬物依存歴のある患者
- 管理されていない胎児徐脈の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VPIA レミフェンタニル
VPIA レミフェンタニル分娩鎮痛
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レミフェンタニルを使用したバイタル サイン制御患者補助静脈内鎮痛
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：労働時間
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1 時間ごとの母体の痛みのスコア
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労働時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レミフェンタニルの薬の消費
時間枠：労働時間
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レミフェンタニル薬の総消費量と毎時消費量。
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労働時間
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母体の副作用
時間枠：陣痛の持続時間と出産後 1 日目
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副作用の発生率 : 鎮静、呼吸抑制、酸素飽和度低下、徐脈、かゆみ、悪心および嘔吐
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陣痛の持続時間と出産後 1 日目
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母体の転帰
時間枠：陣痛の期間と出産後 1 日
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分娩形態 第 2 段階の期間 分娩鎮痛に対する全体的な満足度
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陣痛の期間と出産後 1 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児転帰
時間枠：陣痛の期間と出産後 1 日
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出生時体重 APGAR スコア 1 分および 5 分での臍帯血 pH
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陣痛の期間と出産後 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wan Ling Leong, MBBS FANZCA、KK Women's & Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月5日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。