Seria przypadków VPIA przy użyciu remifentanylu podczas porodu (VPIA)
5 lutego 2017 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital
Seria przypadków kontrolowanej czynności życiowej analgezji dożylnej wspomaganej przez pacjenta (VPIA) przy użyciu remifentanylu podczas porodu
Niniejsze badanie jest prospektywną serią przypadków, mającą na celu ocenę nowego algorytmu remifentanylu VPIA, który byłby korzystny dla rodzących matek, które nie mogą lub nie chcą otrzymać znieczulenia zewnątrzoponowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu tym zaproponowano nowy schemat dożylnej analgezji wspomaganej przez pacjenta (VPIA), kontrolowany przez parametry życiowe, który zwiększy skuteczność, bezpieczeństwo i personalizację terapii remifentanylem u kobiet rodzących. System ten będzie badał schemat stosowania środków przeciwbólowych przez rodzącą w 15-minutowych okresach i dostosowywał dawki na żądanie oraz podstawową szybkość wlewu, aby utrzymać poziom remifentanylu w osoczu, który jest odpowiedni do stopnia odczuwanego bólu.
System włącza parametry życiowe (pulsoksymetrię i wartości tętna) do algorytmu, który tymczasowo zatrzymuje pompy i odpowiednio zmniejsza dawki po osiągnięciu wcześniej zdefiniowanych wartości krytycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- KK Women's & Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Porody zgłaszające się na salę porodową w czasie porodu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zdecydują się na pozajelitowe stosowanie opioidów w celu złagodzenia bólu za świadomą zgodą
- Pacjenci, którzy odmawiają znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia zewnątrzoponowego (np. małopłytkowość, poprzednia operacja kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć instrukcji dotyczących stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) lub nie są w stanie samodzielnie podać bolusów PCA
- Pacjenci z trudnościami w komunikacji z powodu różnic językowych
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na remifentanyl lub którykolwiek składnik jego preparatu lub na inne analogi fentanylu
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego
- Pacjenci z historią uzależnienia od narkotyków w celach rekreacyjnych
- Pacjenci z nieleczoną bradykardią płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Remifentanyl VPIA
VPIA remifentanyl analgezja porodowa
|
Dożylna analgezja wspomagana przez pacjenta przy pomocy remifentanylu pod kontrolą funkcji życiowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Czas trwania pracy
|
Godzinowe oceny bólu matki
|
Czas trwania pracy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zażywanie leku Remifentanyl
Ramy czasowe: Czas trwania pracy
|
Całkowite i godzinowe spożycie remifentanylu.
|
Czas trwania pracy
|
|
Skutki uboczne matki
Ramy czasowe: Czas trwania porodu i pierwszy dzień po porodzie
|
Częstość występowania działań niepożądanych: uspokojenie polekowe, depresja oddechowa, desaturacja, bradykardia, świąd, nudności i wymioty
|
Czas trwania porodu i pierwszy dzień po porodzie
|
|
Wyniki matczyne
Ramy czasowe: Czas trwania porodu i jeden dzień po porodzie
|
Sposób porodu Czas trwania drugiego etapu Ogólna satysfakcja ze znieczulenia porodu
|
Czas trwania porodu i jeden dzień po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Czas trwania porodu i jeden dzień po porodzie
|
Masa urodzeniowa Punktacja APGAR po 1 i 5 minutach pH krwi pępowinowej
|
Czas trwania porodu i jeden dzień po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's & Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRB/2012/264/D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .