Uma série de casos de VPIA usando remifentanil para trabalho de parto e parto (VPIA)
5 de fevereiro de 2017 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital
Uma Série de Casos de Analgesia Intravenosa Assistida pelo Paciente, Controlada por Sinais Vitais (VPIA) Usando Remifentanil para Trabalho de Parto e Parto
Este estudo é uma série de casos prospectivos com o objetivo de avaliar um novo algoritmo de remifentanil VPIA que beneficiaria mães em trabalho de parto que não podem ou não querem receber analgesia peridural.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo propõe um novo regime de analgesia intravenosa assistida pelo paciente (VPIA) controlado por sinais vitais que aumentará a eficácia, segurança e personalização da terapia com remifentanil para mulheres em trabalho de parto. Esse sistema estudará o padrão de uso de analgésicos da parturiente em períodos de 15 minutos e titulará as doses de demanda e a taxa de infusão basal para manter um nível plasmático de remifentanil adequado ao grau de dor sentida.
O sistema incorpora sinais vitais (oximetria de pulso e valores de frequência cardíaca) no algoritmo que pararia temporariamente as bombas e diminuiria as doses de acordo quando valores críticos predefinidos fossem atingidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- KK Women's & Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Parturientes a termo apresentando-se na sala de parto do hospital em trabalho de parto
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que optam por usar opioide parenteral para alívio da dor com consentimento informado
- Pacientes que recusam analgesia peridural de parto
- Doentes com contraindicação à analgesia epidural (ex. Trombocitopenia, instrumentação anterior da coluna toraco-lombar)
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de entender as instruções dadas sobre o uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA) ou incapazes de autoadministrar bolus de PCA
- Pacientes com dificuldade de comunicação devido a diferenças linguísticas
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao remifentanil ou a qualquer componente de sua formulação ou a outros análogos do fentanil
- Pacientes com doença respiratória grave
- Pacientes com histórico de dependência de drogas ou abuso de drogas recreativas
- Pacientes com bradicardia fetal não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
VPIA remifentanil
VPIA remifentanil analgesia de parto
|
Analgesia intravenosa assistida pelo paciente controlada por sinais vitais usando remifentanil
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor
Prazo: Duração do trabalho de parto
|
Escores de dor materna por hora
|
Duração do trabalho de parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de drogas remifentanil
Prazo: Duração do trabalho de parto
|
Consumo total e horário do medicamento remifentanil.
|
Duração do trabalho de parto
|
|
Efeitos colaterais maternos
Prazo: Duração do trabalho de parto e 1º dia após o parto
|
Incidência de efeitos colaterais: sedação, depressão respiratória, dessaturação de oxigênio, bradicardia, prurido, náusea e vômito
|
Duração do trabalho de parto e 1º dia após o parto
|
|
Resultados maternos
Prazo: Duração do trabalho de parto e um dia após o parto
|
Via de parto Duração do segundo estágio Satisfação geral com a analgesia de parto
|
Duração do trabalho de parto e um dia após o parto
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados neonatais
Prazo: Duração do trabalho de parto e um dia após o parto
|
Pontuações de APGAR de peso ao nascer em 1 e 5 minutos pH do sangue do cordão umbilical
|
Duração do trabalho de parto e um dia após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's & Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRB/2012/264/D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .