Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Série případů VPIA s použitím Remifentanilu pro porod a porod (VPIA)

5. února 2017 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Série případů pacientem asistované intravenózní analgezie (VPIA) kontrolované vitálními příznaky s použitím Remifentanilu k porodu a porodu

Tato studie je prospektivní kazuistikou, jejímž cílem je vyhodnotit nový algoritmus VPIA remifentanilu, který by byl přínosem pro rodící matky, které nemohou nebo nechtějí dostávat epidurální analgezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhuje nový režim intravenózní analgezie s asistovanou pacientem (VPIA) kontrolovaný vitálními známkami, který zvýší účinnost, bezpečnost a personalizaci léčby remifentanilem pro rodící ženy. Tento systém bude studovat způsob užívání analgetik rodičkou v 15minutových epochách a titrovat požadované dávky a bazální rychlost infuze, aby se udržela plazmatická hladina remifentanilu, která je vhodná pro stupeň pociťované bolesti.

Systém zahrnuje vitální funkce (pulzní oxymetrii a hodnoty srdeční frekvence) do algoritmu, který dočasně zastaví pumpy a podle toho sníží dávky při dosažení předem definovaných kritických hodnot.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's & Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodiče v termínu porodu při porodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se rozhodli užívat parenterální opioid pro úlevu od bolesti s informovaným souhlasem
  • Pacientky, které odmítají porodní epidurální analgezii
  • Pacienti s kontraindikací epidurální analgezie (např. Trombocytopenie, předchozí torako-lumbální spinální instrumentace)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět pokynům týkajícím se použití pacientem řízené analgezie (PCA) nebo si nemohou sami podávat bolusy PCA
  • Pacienti s potížemi v komunikaci kvůli jazykovým rozdílům
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na remifentanil nebo kteroukoli složku jeho lékové formy nebo na jiná analoga fentanylu
  • Pacienti s těžkým respiračním onemocněním
  • Pacienti s anamnézou drogové závislosti nebo rekreačního zneužívání drog
  • Pacientky s nezvládnutou fetální bradykardií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VPIA remifentanil
VPIA remifentanil porodní analgezie
Přístroj: VPIA remifentanil
Vitální funkce kontrolované pacientem asistovaná intravenózní analgezie pomocí remifentanilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Doba trvání porodu
Hodinové skóre mateřské bolesti
Doba trvání porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba léků Remifentanil
Časové okno: Doba trvání porodu
Celková a hodinová spotřeba léčiva remifentanilu.
Doba trvání porodu
Vedlejší účinky na matku
Časové okno: Délka porodu a 1. den po porodu
Výskyt nežádoucích účinků: sedace, respirační deprese, desaturace kyslíkem, bradykardie, pruritus, nevolnost a zvracení
Délka porodu a 1. den po porodu
Mateřské výsledky
Časové okno: Délka porodu a jeden den po porodu
Způsob porodu Délka druhého stádia Celková spokojenost s porodní analgezií
Délka porodu a jeden den po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální výsledky
Časové okno: Délka porodu a jeden den po porodu
Porodní hmotnost APGAR skóre při 1 a 5 minutě pH pupečníkové krve
Délka porodu a jeden den po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's & Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRB/2012/264/D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na VPIA remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit