Una serie de casos de VPIA usando remifentanilo para el trabajo de parto y el parto (VPIA)
5 de febrero de 2017 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital
Una serie de casos de analgesia intravenosa asistida por el paciente (VPIA) controlada por signos vitales usando remifentanilo para el trabajo de parto y el parto
Este estudio es una serie de casos prospectiva que tiene como objetivo evaluar un nuevo algoritmo de remifentanilo VPIA que beneficiaría a las madres en trabajo de parto que no pueden o no quieren recibir analgesia epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propone un nuevo régimen de analgesia intravenosa asistida por el paciente (VPIA) controlado por signos vitales que mejorará la eficacia, la seguridad y la personalización de la terapia con remifentanilo para mujeres en trabajo de parto. Este sistema estudiará el patrón de uso de analgésicos de la parturienta en períodos de 15 min y titulará las dosis de demanda y la tasa de infusión basal para mantener un nivel plasmático de remifentanilo adecuado para el grado de dolor que siente.
El sistema incorpora signos vitales (pulsioximetría y valores de frecuencia cardíaca) en el algoritmo que detendría temporalmente las bombas y reduciría las dosis en consecuencia cuando se alcancen los valores críticos predefinidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- KK Women's & Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Parturientas a término que se presentan en la sala de partos del hospital en trabajo de parto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que eligen usar opioides parenterales para el alivio del dolor con consentimiento informado
- Pacientes que rechazan la analgesia epidural del trabajo de parto
- Pacientes con contraindicación para la analgesia epidural (ej. Trombocitopenia, instrumentación espinal toraco-lumbar previa)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden entender las instrucciones dadas con respecto al uso de analgesia controlada por el paciente (PCA) o que no pueden autoadministrarse bolos de PCA
- Pacientes con dificultad en la comunicación por diferencias de idioma
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al remifentanilo o a cualquier componente de su formulación o a otros análogos del fentanilo
- Pacientes con enfermedad respiratoria grave.
- Pacientes con antecedentes de drogodependencia o abuso de drogas recreativas
- Pacientes con bradicardia fetal no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
VPIA remifentanilo
VPIA analgesia de parto con remifentanilo
|
Analgesia intravenosa asistida por el paciente controlada por signos vitales con remifentanilo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Duración del parto
|
Puntuaciones de dolor materno por hora
|
Duración del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo del fármaco remifentanilo
Periodo de tiempo: Duración del parto
|
Consumo total y por hora del fármaco remifentanilo.
|
Duración del parto
|
|
Efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto y primer día después del parto
|
Incidencia de efectos secundarios: sedación, depresión respiratoria, desaturación de oxígeno, bradicardia, prurito, náuseas y vómitos
|
Duración del trabajo de parto y primer día después del parto
|
|
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto y un día después del parto
|
Modo de parto Duración de la segunda etapa Satisfacción general con la analgesia del trabajo de parto
|
Duración del trabajo de parto y un día después del parto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados neonatales
Periodo de tiempo: Duración del trabajo de parto y un día después del parto
|
Peso al nacer Puntuaciones de APGAR a 1 y 5 minutos pH de sangre de cordón umbilical
|
Duración del trabajo de parto y un día después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's & Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRB/2012/264/D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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