Een casusreeks van VPIA met remifentanil voor arbeid en bevalling (VPIA)
5 februari 2017 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital
Een casusreeks van door de patiënt gecontroleerde, door de patiënt ondersteunde intraveneuze analgesie (VPIA) die remifentanil gebruikt voor arbeid en bevalling
Deze studie is een prospectieve casusreeks gericht op het evalueren van een nieuw VPIA-remifentanil-algoritme dat ten goede zou komen aan werkende moeders die geen epidurale analgesie kunnen of willen krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie stelt een nieuw regime voor door de vitale functies gecontroleerde, patiëntondersteunde intraveneuze analgesie (VPIA) voor dat de werkzaamheid, veiligheid en personalisatie van remifentanil-therapie voor werkende vrouwen zal verbeteren. Dit systeem bestudeert het analgeticagebruik van de parturiënte in tijdvakken van 15 minuten en titreert de vraagdosis en de basale infusiesnelheid om een plasmaspiegel van remifentanil te handhaven die geschikt is voor de mate van pijn die wordt gevoeld.
Het systeem neemt vitale functies (pulsoximetrie en hartslagwaarden) op in het algoritme, waardoor de pompen tijdelijk worden gestopt en de doses dienovereenkomstig worden verlaagd wanneer vooraf gedefinieerde kritieke waarden worden bereikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
29
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's & Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Term parturiënten presenteren zich in de bevallingskamer van het ziekenhuis tijdens de bevalling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ervoor kiezen om parenterale opioïden te gebruiken voor pijnverlichting met geïnformeerde toestemming
- Patiënten die de bevalling weigeren, epidurale analgesie
- Patiënten met een contra-indicatie voor epidurale analgesie (bijv. Trombocytopenie, eerdere thoraco-lumbale spinale instrumentatie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de gegeven instructies met betrekking tot het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) niet kunnen begrijpen of niet in staat zijn zelf PCA-bolussen toe te dienen
- Patiënten met communicatieproblemen als gevolg van taalverschillen
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor remifentanil of een bestanddeel van de formulering of voor andere fentanyl-analogen
- Patiënten met een ernstige luchtwegaandoening
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsverslaving of recreatief drugsmisbruik
- Patiënten met onbeheerde foetale bradycardie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VPIA remifentanil
VPIA Remifentanil Arbeidspijnstilling
|
Gecontroleerde vitale functies door de patiënt ondersteunde intraveneuze analgesie met behulp van remifentanil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Duur van de bevalling
|
Uurscores voor maternale pijn
|
Duur van de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicijngebruik van remifentanil
Tijdsspanne: Duur van de bevalling
|
Totale en uurlijkse consumptie van remifentanilmedicijnen.
|
Duur van de bevalling
|
|
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Arbeidsduur en 1e dag na bevalling
|
Incidentie van bijwerkingen : sedatie, ademhalingsdepressie, zuurstofdesaturatie, bradycardie, pruritus, misselijkheid en braken
|
Arbeidsduur en 1e dag na bevalling
|
|
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: Arbeidsduur en één dag na levering
|
Wijze van levering Duur van de tweede fase Algehele tevredenheid met arbeidsanalgesie
|
Arbeidsduur en één dag na levering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Arbeidsduur en één dag na levering
|
Geboortegewicht APGAR scoort op 1 en 5 minuten navelstrengbloed pH
|
Arbeidsduur en één dag na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's & Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRB/2012/264/D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .