En case-serie med VPIA som bruker remifentanil for arbeidskraft og levering (VPIA)
5. februar 2017 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital
En serie med vitale tegn kontrollert, pasientassistert intravenøs analgesi (VPIA) ved bruk av remifentanil til fødsel og fødsel
Denne studien er en prospektiv case-serie som tar sikte på å evaluere en ny VPIA-remifentanil-algoritme som vil være til nytte for fødende mødre som ikke er i stand til eller ønsker å motta epidural analgesi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår et nytt vitale tegn-kontrollert, pasientassistert intravenøs analgesi (VPIA)-regime som vil forbedre effektiviteten, sikkerheten og personaliseringen av remifentanil-behandling for fødende kvinner. Dette systemet vil studere fødselens mønster for smertestillende bruk i epoker på 15 minutter og titrere behovsdosene og basal infusjonshastighet for å opprettholde et plasmanivå av remifentanil som er passende for graden av smerte som føles.
Systemet inkorporerer vitale tegn (pulsoksymetri og hjertefrekvensverdier) i algoritmen som midlertidig stopper pumpene og trapper ned dosene tilsvarende når forhåndsdefinerte kritiske verdier er nådd.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's & Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tidsfødende som presenterer seg til sykehusets fødepakke under fødsel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som velger å bruke parenteralt opioid for smertelindring med informert samtykke
- Pasienter som nekter fødsel epidural analgesi
- Pasienter med kontraindikasjon for epidural analgesi (f. Trombocytopeni, tidligere instrumentering av thoraco-lumbal spinal)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå instruksjoner gitt angående bruk av pasientkontrollert analgesi (PCA) eller som ikke er i stand til å administrere PCA-boluser selv
- Pasienter med kommunikasjonsvansker på grunn av språkforskjeller
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor remifentanil eller en hvilken som helst komponent i dets formulering eller overfor andre fentanylanaloger
- Pasienter med alvorlig luftveissykdom
- Pasienter med historie med rusavhengighet av rekreasjonsmisbruk
- Pasienter med uhåndtert føtal bradykardi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VPIA remifentanil
VPIA remifentanil arbeidsanalgesi
|
Vitale tegn kontrollert pasientassistert intravenøs analgesi ved bruk av remifentanil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Arbeidets varighet
|
Timevise mål for mors smerte
|
Arbeidets varighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remifentanil medikamentforbruk
Tidsramme: Arbeidets varighet
|
Totalt og hver time remifentanil medikamentforbruk.
|
Arbeidets varighet
|
|
Bivirkninger hos mor
Tidsramme: Arbeidsvarighet og 1. dag etter levering
|
Forekomst av bivirkninger: sedasjon, respirasjonsdepresjon, oksygendesaturasjon, bradykardi, kløe, kvalme og oppkast
|
Arbeidsvarighet og 1. dag etter levering
|
|
Mors utfall
Tidsramme: Arbeidsvarighet og en dag etter levering
|
Leveringsmåte Varighet av andre stadie Generell tilfredshet med fødselsanalgesi
|
Arbeidsvarighet og en dag etter levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatale utfall
Tidsramme: Arbeidsvarighet og en dag etter levering
|
Fødselsvekt APGAR skårer ved 1 og 5 minutter pH i navlestrengsblod
|
Arbeidsvarighet og en dag etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's & Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2017
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRB/2012/264/D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .