Серия случаев VPIA с использованием ремифентанила при родах (VPIA)
5 февраля 2017 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital
Серия случаев контролируемой пациентом внутривенной анальгезии с помощью ремифентанила при родах с контролем основных показателей жизнедеятельности (VPIA)
Это исследование представляет собой проспективную серию клинических случаев, направленную на оценку нового алгоритма VPIA с ремифентанилом, который принесет пользу роженицам, которые не могут или не хотят получать эпидуральную анестезию.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании предлагается новый режим внутривенной анальгезии с контролем основных показателей жизнедеятельности с помощью пациента (VPIA), который повысит эффективность, безопасность и персонализацию терапии ремифентанилом для рожениц. Эта система будет изучать характер применения анальгетиков роженицей в течение 15-минутных периодов и титровать требуемые дозы и базовую скорость инфузии для поддержания уровня ремифентанила в плазме, соответствующего степени ощущаемой боли.
Система включает показатели жизнедеятельности (пульсоксиметрию и значения частоты сердечных сокращений) в алгоритм, который будет временно останавливать помпы и соответственно уменьшать дозы при достижении предварительно определенных критических значений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- KK Women's & Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Доношенные роженицы, поступившие в родильное отделение родильного дома в родах
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, решившие использовать парентеральные опиоиды для обезболивания с информированного согласия
- Пациентки, отказывающиеся от эпидуральной анальгезии в родах
- Пациенты с противопоказаниями к эпидуральной анальгезии (например. Тромбоцитопения, предшествовавшая торако-поясничная инструментальная обработка позвоночника)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут понять инструкции, данные в отношении использования контролируемой пациентом анальгезии (КПА), или не могут самостоятельно вводить болюсы КПА.
- Пациенты с трудностями в общении из-за языковых различий
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к ремифентанилу или любому компоненту его состава или к другим аналогам фентанила.
- Больные с тяжелым респираторным заболеванием
- Пациенты с наркотической зависимостью от рекреационных наркотиков в анамнезе
- Пациенты с неуправляемой брадикардией плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
VPIA ремифентанил
Ремифентанил VPIA для обезболивания родов
|
Состояние пациента контролируется внутривенной анальгезией ремифентанилом с контролируемыми показателями жизнедеятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Продолжительность родов
|
Почасовая оценка материнской боли
|
Продолжительность родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием ремифентанила
Временное ограничение: Продолжительность родов
|
Общее и почасовое потребление ремифентанила.
|
Продолжительность родов
|
|
Материнские побочные эффекты
Временное ограничение: Продолжительность родов и 1-й день после родов
|
Частота побочных эффектов: седативный эффект, угнетение дыхания, десатурация кислорода, брадикардия, зуд, тошнота и рвота.
|
Продолжительность родов и 1-й день после родов
|
|
Материнские исходы
Временное ограничение: Продолжительность работы и один день после доставки
|
Способ родоразрешения Продолжительность второго периода Общая удовлетворенность обезболиванием родов
|
Продолжительность работы и один день после доставки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальные исходы
Временное ограничение: Продолжительность работы и один день после доставки
|
Масса тела при рождении Оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах рН пуповинной крови
|
Продолжительность работы и один день после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wan Ling Leong, MBBS FANZCA, KK Women's & Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRB/2012/264/D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .