軽度の外傷性脳損傷後の平衡感覚障害に対する脳神経非侵襲性神経調節療法 (CN-NINM) (完全試験) (CN-NINM)
2015年5月21日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
軽度の外傷性脳損傷後の平衡感覚障害に対する脳神経非侵襲的神経調節療法（CN-NINM）：無作為化、二重盲検、偽対照、前向き試験
この研究の目的は、プラセボ (偽 CN-NINM) によって増強された場合よりも、CN-NINM によって増強された場合の理学療法を受けた後のバランスの改善を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-3038
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 退役軍人または軍人
- 18歳から50歳まで
- 1つ以上の軽度外傷性脳損傷（mTBI）の持続
- 感覚器官テストでの平衡障害の実証（複合スコアが 75 以下（1/3 サンプル）および 72 以下（2/3 サンプル））
- 研究期間中利用可能
除外基準:
- 軽度のTBI以外の重度の外傷性脳損傷（TBI）の病歴
- 活性物質乱用状態の存在
- 姿勢撮影が禁忌となるあらゆる症状（例： 脚の切断または骨折）
- 外傷性脳損傷以外の平衡感覚の後遺症を伴う神経障害と診断されている（例: パーキンソン病、不完全脊髄損傷、または多発性硬化症)
起立性低血圧は次のように定義されます。
- 収縮期血圧の低下（仰臥位から座位まで）が少なくとも20 mmHg
- 拡張期血圧が少なくとも10 mmHg低下している、または
- 脳灌流低下の兆候または症状を伴う、脈拍が 1 分あたり 30 拍以上増加する
- 埋め込み型医療機器
- 妊娠
- 口腔感染
- 既知の伝染病（HIV、肝炎、インフルエンザ、結核）
- 顔の非対称性、嗄れ声、構音障害（例: 腫瘍、脳卒中）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ PoNS CN-NINM
アクティブ CN-NINM PoNS - ポータブル神経調節刺激装置 (PoNS) を使用したアクティブ脳神経非侵襲的神経調節 (CN-NINM) と理学療法によるバランス/歩行リハビリテーション
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対面療法セッション中 (1 時間) および週 7 日のうち 6 日 (合計 120 セッション) の毎日 2 回の自宅セッション (40 分) 中の舌の積極的な刺激の提供。
刺激セッションは、少なくとも 4 時間離します。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャンポン CN-NINM
偽 CN-NINM PoNS - ポータブル神経調節刺激装置 (PoNS) を使用した偽脳神経非侵襲的神経調節 (CN-NINM) および理学療法によるバランス/歩行リハビリテーション
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対面療法セッション中 (1 時間) および週 7 日のうち 6 日 (合計 120 セッション) の毎日 2 回の自宅セッション (40 分) 中の偽の舌刺激の提供。
刺激セッションは、少なくとも 4 時間離します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚組織テスト（SOT）の変化
時間枠：12週間
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中間フォローアップ時の治療群と偽群のSOTスコアの比較。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経行動症状インベントリ (NSI) を使用した脳震盪後症状の変化
時間枠：12週間
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12週間
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Dizziness Handicap Inventory (DHI) によって測定されためまいとふらつきの変化
時間枠：12週間
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12週間
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状況特性アンケート（SitQ）で測定した空間の変化と動作の不快感
時間枠：12週間
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12週間
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Short Form 36 (SF-36) を使用して測定された生活の質の変化
時間枠：12週間
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12週間
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特定不能の PTSD チェックリスト (PCL-C) を使用して測定された心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の変化
時間枠：12週間
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12週間
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拡散テンソルイメージング（DTI）を用いた平衡感覚を制御する管内の神経組織の変化
時間枠：12週間
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DTI は、3.0T の磁場強度の Siemens Trio MRI スキャナーを使用して取得されます。
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12週間
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を用いた神経画像の変化
時間枠：12週間
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FMRI の場合、繰り返しシングルショットのエコープラナーイメージングが取得されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David X Cifu, MD、VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- 主任研究者：William C Walker, MD、Virginia Commonwealth University (VCU)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月21日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。