Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kranial-nerve ikke-invasiv nevromodulering (CN-NINM) for balansesvikt etter mild traumatisk hjerneskade (full prøvelse) (CN-NINM)

21. mai 2015 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Kranial-nerve ikke-invasiv nevromodulering (CN-NINM) for balansesvikt etter mild traumatisk hjerneskade: en randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert, prospektiv rettssak

Hensikten med denne studien er å evaluere forbedring i balanse etter å ha mottatt fysioterapi når forsterket med CN-NINM enn når forsterket med placebo (sham CN-NINM).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-3038
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Veteran eller servicemedlem
  2. 18 til 50 år
  3. Vedvarende en eller flere mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
  4. Demonstrasjon av balanseunderskudd på sensorisk organisasjonstesten (en sammensatt poengsum på 75 eller mindre (1/3 prøve) og 72 eller mindre (2/3 prøve))
  5. Tilgjengelig så lenge studiet varer

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med traumatisk hjerneskade (TBI) av annen alvorlighetsgrad enn mild TBI
  2. Tilstedeværelse av aktivt stoffmisbruk
  3. Enhver tilstand som posturografi er kontraindisert for (f.eks. amputasjon eller benbrudd)
  4. Diagnostisert nevrologisk lidelse med balansefølger, andre enn TBI (f.eks. Parkinsons sykdom, ufullstendig ryggmargsskade eller multippel sklerose)

  5. Ortostatisk hypotensjon som definert av:

    1. Et systolisk blodtrykksfall (fra liggende til sittende) på minst 20 mmHg
    2. En diastolisk blodtrykksreduksjon på minst 10 mmHg, eller
    3. En pulsøkning på 30 slag eller mer per minutt med tilhørende tegn eller symptomer på cerebral hypoperfusjon
  6. Et implantert medisinsk utstyr
  7. Svangerskap
  8. Oral infeksjon
  9. Kjent overførbar sykdom (HIV, hepatitt, influensa, TB)
  10. Undersøke tegn på alvorlig lidelse andre enn mTBI som definert av ansiktsasymmetri, heshet og dysartri (f.eks. svulst, hjerneslag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktive PoNS CN-NINM
Aktiv CN-NINM PoNS - Aktiv kranialnerve ikke-invasiv nevromodulering (CN-NINM) ved bruk av den bærbare nevromodulasjonsstimulatoren (PoNS) og balanse-/gangrehabilitering med fysioterapi
Enhet: Aktive CN-NINM PoNS
Levering av aktiv stimulering av tungen under personlige terapisesjoner (1 time) og under to hjemmesesjoner (40 minutter) daglig 6 av 7 dager per uke (120 økter totalt). Stimuleringsøktene vil være atskilt med minst 4 timer.
Andre navn:
  • Aktiv kranialnerve ikke-invasiv nevromodulasjon (CN-NINM)
  • Bærbar nevromodulasjonsstimulator (PoNS)
Sham-komparator: Sham PoNS CN-NINM
Sham CN-NINM PoNS - Sham kranialnerve ikke-invasiv nevromodulering (CN-NINM) ved bruk av Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) og balanse/gangrehabilitering med fysioterapi
Enhet: Sham CN-NINM PoNS
Levering av falsk stimulering av tungen under personlige terapisesjoner (1 time) og under to hjemmesesjoner (40 minutter) daglig 6 av 7 dager per uke (120 økter totalt). Stimuleringsøktene vil være atskilt med minst 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sensorisk organisasjonstest (SOT)
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av SOT-skåren mellom behandlingsgruppen og falsk gruppe ved mellomoppfølgingen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer etter hjernerystelse ved bruk av Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i svimmelhet og ustabilitet målt ved Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i rom og ubehag i bevegelse målt ved Situational Characteristics Questionnaire (SitQ)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i livskvalitet målt med Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved hjelp av den uspesifiserte PTSD-sjekklisten (PCL-C)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i nevrale organisering i kanaler som kontrollerer balansen ved hjelp av diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: 12 uker
DTI vil bli anskaffet ved hjelp av 3.0T feltstyrke Siemens Trio MR-skanner.
12 uker
Endring i nevroavbildning ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 12 uker
For fMRI, vil en gjentatt enkelt-skudd ekko-plan avbildning bli anskaffet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbeidspartnere

US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Hovedetterforsker: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN-NINM full

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere