Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv neuromodulering i kranialnerven (CN-NINM) för balansstörningar efter lindrig traumatisk hjärnskada (fullständig prövning) (CN-NINM)

21 maj 2015 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Icke-invasiv neuromodulering i kranialnerven (CN-NINM) för balansstörningar efter lindrig traumatisk hjärnskada: ett randomiserat, dubbelblindat, skenkontrollerat, prospektivt försök

Syftet med denna studie är att utvärdera förbättring av balansen efter att ha fått sjukgymnastik när den förstärks med CN-NINM än när den förstärks med placebo (sken-CN-NINM).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-3038
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Veteran eller servicemedlem
  2. 18 till 50 år
  3. Ihållande en eller flera mild traumatisk hjärnskada (mTBI)s
  4. Demonstration av balansunderskott på sensorisk organisationstestet (en sammansatt poäng på 75 eller mindre (1/3 prov) och 72 eller mindre (2/3 prov))
  5. Tillgänglig under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  1. Historik med traumatisk hjärnskada (TBI) av någon annan svårighetsgrad än mild TBI
  2. Förekomst av tillstånd för missbruk av aktiv substans
  3. Alla tillstånd för vilka posturografi är kontraindicerat (t.ex. benamputation eller fraktur)
  4. Diagnostiserad neurologisk störning med balansföljd, andra än TBI (t.ex. Parkinsons sjukdom, ofullständig ryggmärgsskada eller multipel skleros)

  5. Ortostatisk hypotoni enligt definitionen av:

    1. En sänkning av systoliskt blodtryck (från liggande till sittande) på minst 20 mmHg
    2. En diastolisk blodtrycksminskning på minst 10 mmHg, eller
    3. En pulsökning på 30 slag eller mer per minut med tillhörande tecken eller symtom på cerebral hypoperfusion
  6. En implanterad medicinsk apparat
  7. Graviditet
  8. Oral infektion
  9. Känd överförbar sjukdom (HIV, hepatit, influensa, TB)
  10. Undersökningstecken på andra allvarliga störningar än mTBI enligt definitionen av ansiktsasymmetri, heshet och dysartri (t.ex. tumör, stroke).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva PoNS CN-NINM
Active CN-NINM PoNS - Aktiv kranialnerver icke-invasiv neuromodulering (CN-NINM) med hjälp av Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) och balans/gångrehabilitering med sjukgymnastik
Enhet: Aktiva CN-NINM PoNS
Tillförsel av aktiv stimulering av tungan under personliga terapisessioner (1 timme) och under två hemsessioner (40 minuter) dagligen 6 av 7 dagar per vecka (120 sessioner totalt). Stimuleringssessionerna kommer att separeras med minst 4 timmar.
Andra namn:
  • Aktiv kranialnerv icke-invasiv neuromodulering (CN-NINM)
  • Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS)
Sham Comparator: Sham PoNS CN-NINM
Sham CN-NINM PoNS - Sham kranialnerver icke-invasiv neuromodulering (CN-NINM) med hjälp av den bärbara neuromodulationsstimulatorn (PoNS) och balans/gångrehabilitering med sjukgymnastik
Enhet: Sham CN-NINM PoNS
Leverans av skenstimulering av tungan under personliga terapisessioner (1 timme) och under två hemsessioner (40 minuter) dagligen 6 av 7 dagar per vecka (120 sessioner totalt). Stimuleringssessionerna kommer att separeras med minst 4 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sensorisk organisationstest (SOT)
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av SOT-poängen mellan behandlingsgruppen och skengruppen vid den mellanliggande uppföljningen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtom efter hjärnskakning med hjälp av neurobehavioral symtominventering (NSI)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i yrsel och ostadighet mätt med Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i rymd- och rörelseobehag mätt med Situational Characteristics Questionnaire (SitQ)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i livskvalitet mätt med Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring av symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) mätt med den ospecificerade PTSD-checklistan (PCL-C)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring av neural organisation i kanalerna som kontrollerar balansen med diffusionstensoravbildning (DTI)
Tidsram: 12 veckor
DTI kommer att förvärvas med 3.0T fältstyrka Siemens Trio MRI-skanner.
12 veckor
Förändring i neuroimaging med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: 12 veckor
För fMRI kommer en upprepad enkelbilds eko-planär avbildning att förvärvas
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbetspartners

US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Utredare

  • Huvudutredare: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Huvudutredare: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2014

Första postat (Uppskatta)

29 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN-NINM full

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera