- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02125591
Neuromodulazione non invasiva dei nervi cranici (CN-NINM) per deficit di equilibrio dopo lesione cerebrale traumatica lieve (prova completa) (CN-NINM)
21 maggio 2015 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Neuromodulazione non invasiva dei nervi cranici (CN-NINM) per deficit di equilibrio dopo lesione cerebrale traumatica lieve: uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni
Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento dell'equilibrio dopo aver ricevuto la terapia fisica quando aumentata da CN-NINM rispetto a quando aumentata da un placebo (sham CN-NINM).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-3038
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano o Servicemember
- Dai 18 ai 50 anni
- Ha subito una o più lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI).
- Dimostrazione dei deficit di equilibrio nel test di organizzazione sensoriale (un punteggio composito di 75 o meno (1/3 del campione) e 72 o meno (2/3 del campione))
- Disponibile per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di lesione cerebrale traumatica (TBI) di qualsiasi gravità diversa da trauma cranico lieve
- Presenza di condizione di abuso di sostanze attive
- Qualsiasi condizione per la quale la posturografia è controindicata (ad es. amputazione o frattura della gamba)
- Disturbo neurologico diagnosticato con sequele di equilibrio, diverso da trauma cranico (ad es. morbo di Parkinson, lesione incompleta del midollo spinale o sclerosi multipla)
Ipotensione ortostatica come definita da:
- Una diminuzione della pressione arteriosa sistolica (da posizione supina a posizione seduta) di almeno 20 mmHg
- Una diminuzione della pressione arteriosa diastolica di almeno 10 mmHg, o
- Un aumento del polso di 30 o più battiti al minuto con segni o sintomi associati di ipoperfusione cerebrale
- Un dispositivo medico impiantato
- Gravidanza
- Infezione orale
- Malattie trasmissibili note (HIV, epatite, influenza, tubercolosi)
- Segni di esame di un disturbo grave diverso da mTBI come definito da asimmetria facciale, raucedine e disartria (ad es. tumore, ictus).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PoNS attivo CN-NINM
Attiva CN-NINM PoNS - Neuromodulazione attiva non invasiva dei nervi cranici (CN-NINM) utilizzando lo stimolatore portatile di neuromodulazione (PoNS) e riabilitazione dell'equilibrio/andatura con terapia fisica
|
Erogazione della stimolazione attiva della lingua durante le sessioni di terapia di persona (1 ora) e durante due sessioni domiciliari (40 minuti) al giorno per 6 giorni su 7 alla settimana (120 sessioni totali).
Le sessioni di stimolazione saranno separate da almeno 4 ore.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham PoNS CN-NINM
Sham CN-NINM PoNS - Sham neuromodulazione non invasiva dei nervi cranici (CN-NINM) utilizzando lo stimolatore portatile di neuromodulazione (PoNS) e riabilitazione dell'equilibrio/andatura con terapia fisica
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Erogazione di finta stimolazione della lingua durante le sessioni di terapia di persona (1 ora) e durante due sessioni domiciliari (40 minuti) al giorno per 6 giorni su 7 alla settimana (120 sessioni totali).
Le sessioni di stimolazione saranno separate da almeno 4 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nel test di organizzazione sensoriale (SOT)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Confronto del punteggio SOT tra il gruppo di trattamento e il gruppo sham al follow-up intermedio.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei sintomi post-concussivi utilizzando il Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Variazione di vertigini e instabilità misurata dal Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento nello spazio e disagio motorio misurato dal questionario sulle caratteristiche situazionali (SitQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita misurato utilizzando Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) misurato utilizzando la lista di controllo PTSD non specificata (PCL-C)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica dell'organizzazione neurale nei tratti che controllano l'equilibrio utilizzando l'imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il DTI verrà acquisito utilizzando lo scanner MRI Siemens Trio con intensità di campo 3.0T.
|
12 settimane
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Cambiamento nel neuroimaging mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per fMRI, verrà acquisita un'immagine ecoplanare ripetuta a colpo singolo
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12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigatore principale: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN-NINM full
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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