Craniale zenuw niet-invasieve neuromodulatie (CN-NINM) voor evenwichtstekorten na licht traumatisch hersenletsel (volledige proef) (CN-NINM)
21 mei 2015 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command
Craniale zenuw niet-invasieve neuromodulatie (CN-NINM) voor evenwichtstekorten na licht traumatisch hersenletsel: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, prospectieve studie
Het doel van deze studie is om de verbetering van het evenwicht te evalueren na het ontvangen van fysiotherapie wanneer deze werd aangevuld met CN-NINM dan wanneer deze werd aangevuld met een placebo (sham CN-NINM).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-3038
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan of Servicelid
- 18 tot 50 jaar oud
- Aanhoudende een of meer licht traumatisch hersenletsel (mTBI) s
- Demonstratie van evenwichtstekorten op de sensorische organisatietest (een samengestelde score van 75 of minder (1/3 monster) en 72 of minder (2/3 monster))
- Beschikbaar voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) van een andere ernst dan milde TBI
- Aanwezigheid van een toestand van misbruik van werkzame stoffen
- Elke aandoening waarvoor posturografie gecontra-indiceerd is (bijv. beenamputatie of -breuk)
- Gediagnosticeerde neurologische aandoening met restverschijnselen van het evenwicht, anders dan TBI (bijv. ziekte van Parkinson, onvolledige dwarslaesie of multiple sclerose)
Orthostatische hypotensie zoals gedefinieerd door:
- Een systolische bloeddrukdaling (van liggend naar zitten) van ten minste 20 mmHg
- Een diastolische bloeddrukdaling van ten minste 10 mmHg, of
- Een hartslagtoename van 30 slagen of meer per minuut met bijbehorende tekenen of symptomen van cerebrale hypoperfusie
- Een geïmplanteerd medisch hulpmiddel
- Zwangerschap
- Orale infectie
- Bekende overdraagbare ziekte (hiv, hepatitis, griep, tbc)
- Onderzoekstekenen van een andere ernstige aandoening dan mTBI zoals gedefinieerd door gezichtsasymmetrie, heesheid en dysartrie (bijv. tumor, beroerte).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve PoNS CN-NINM
Actieve CN-NINM PoNS - Actieve hersenzenuw niet-invasieve neuromodulatie (CN-NINM) met behulp van de draagbare neuromodulatiestimulator (PoNS) en evenwichts-/looprevalidatie met fysiotherapie
|
Levering van actieve stimulatie van de tong tijdens persoonlijke therapiesessies (1 uur) en tijdens twee thuissessies (40 minuten) dagelijks op 6 of 7 dagen per week (120 totale sessies).
Stimulatiesessies worden minimaal 4 uur van elkaar gescheiden.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham PoNS CN-NINM
Sham CN-NINM PoNS - Sham craniale zenuw niet-invasieve neuromodulatie (CN-NINM) met behulp van de draagbare neuromodulatiestimulator (PoNS) en balans-/looprevalidatie met fysiotherapie
|
Levering van schijnstimulatie van de tong tijdens persoonlijke therapiesessies (1 uur) en gedurende twee thuissessies (40 minuten) dagelijks op 6 of 7 dagen per week (120 totale sessies).
Stimulatiesessies worden minimaal 4 uur van elkaar gescheiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sensorische organisatietest (SOT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van de SOT-score tussen de behandelingsgroep en de schijngroep bij de tussentijdse follow-up.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in post-concussieve symptomen met behulp van Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in duizeligheid en onvastheid gemeten door Duizeligheid Handicap Inventory (DHI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in ruimte- en bewegingsongemak gemeten met Situational Characteristics Questionnaire (SitQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met Short Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) gemeten met behulp van de niet-gespecificeerde PTSS-checklist (PCL-C)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering in neurale organisatie in traktaten die de balans regelen met behulp van diffusie tensor beeldvorming (DTI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
DTI zal worden verkregen met behulp van de Siemens Trio MRI-scanner met een veldsterkte van 3,0 T.
|
12 weken
|
|
Verandering in neuroimaging met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor fMRI wordt een herhaalde single-shot echo-planaire beeldvorming verkregen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Hoofdonderzoeker: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN-NINM full
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .