- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02125591
Neinvazivní neuromodulace kraniálních nervů (CN-NINM) pro deficity rovnováhy po mírném traumatickém poranění mozku (úplná zkouška) (CN-NINM)
21. května 2015 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command
Neinvazivní neuromodulace kraniálních nervů (CN-NINM) pro deficity rovnováhy po mírném traumatickém poranění mozku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, prospektivní studie
Účelem této studie je zhodnotit zlepšení rovnováhy po absolvování fyzikální terapie, když je rozšířena o CN-NINM, než když je rozšířena o placebo (sham CN-NINM).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-3038
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán nebo servisní člen
- 18 až 50 let
- Trvalé jedno nebo více mírných traumatických poranění mozku (mTBI).
- Prokázání deficitů rovnováhy v testu smyslové organizace (složené skóre 75 nebo méně (1/3 vzorku) a 72 nebo méně (2/3 vzorku))
- K dispozici po dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Historie traumatického poranění mozku (TBI) jakékoli závažnosti jiné než mírné TBI
- Přítomnost stavu zneužívání účinné látky
- Jakýkoli stav, u kterého je posturografie kontraindikována (např. amputace nebo zlomenina nohy)
- Diagnostikovaná neurologická porucha s následky rovnováhy, jiná než TBI (např. Parkinsonova nemoc, neúplné poranění míchy nebo roztroušená skleróza)
Ortostatická hypotenze definovaná:
- Snížení systolického krevního tlaku (z polohy vleže na zádech) alespoň o 20 mmHg
- Pokles diastolického krevního tlaku alespoň o 10 mmHg, popř
- Zvýšení tepu o 30 tepů nebo více za minutu s přidruženými známkami nebo příznaky mozkové hypoperfuze
- Implantovaný lékařský přístroj
- Těhotenství
- Orální infekce
- Známé přenosné onemocnění (HIV, hepatitida, chřipka, TBC)
- Vyšetřte známky vážné poruchy jiné než mTBI definované asymetrií obličeje, chrapotem a dysartrií (např. nádor, mrtvice).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní PoNS CN-NINM
Aktivní CN-NINM PoNS - Aktivní kraniálně-nervová neinvazivní neuromodulace (CN-NINM) pomocí přenosného neuromodulačního stimulátoru (PoNS) a rehabilitace rovnováhy/chůze s fyzikální terapií
|
Aktivní stimulace jazyka během osobních terapeutických sezení (1 hodina) a během dvou domácích sezení (40 minut) denně v 6 ze 7 dnů v týdnu (celkem 120 sezení).
Stimulační sezení budou odděleny minimálně 4 hodinami.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Falešný PoNS CN-NINM
Falešná CN-NINM PoNS - Falešná neinvazivní neuromodulace kraniálních nervů (CN-NINM) pomocí přenosného neuromodulačního stimulátoru (PoNS) a rehabilitace rovnováhy/chůze s fyzikální terapií
|
Dodání simulované stimulace jazyka během osobních terapeutických sezení (1 hodina) a během dvou domácích sezení (40 minut) denně v 6 ze 7 dnů v týdnu (celkem 120 sezení).
Stimulační sezení budou odděleny minimálně 4 hodinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v testu senzorické organizace (SOT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání skóre SOT mezi léčebnou skupinou a falešnou skupinou při středním sledování.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna příznaků po otřesu mozku pomocí inventáře neurobehaviorálních příznaků (NSI)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna závratí a nestability měřená pomocí Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna v prostoru a nepohodlí při pohybu měřená dotazníkem situačních charakteristik (SitQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna kvality života měřená pomocí Short Form 36 (SF-36)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) měřená pomocí nespecifikovaného kontrolního seznamu PTSD (PCL-C)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna neurální organizace v traktech kontrolujících rovnováhu pomocí difúzního tenzorového zobrazování (DTI)
Časové okno: 12 týdnů
|
DTI bude získáno pomocí 3.0T pole síly Siemens Trio MRI skeneru.
|
12 týdnů
|
Změna v neurozobrazování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro fMRI bude pořízeno opakované jednorázové echo-planární zobrazení
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN-NINM full
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní CN-NINM PoNS
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The Defense...StaženoMírné traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoPoranění mozku, traumatickéSpojené státy
-
Université de SherbrookeDokončeno