轻度创伤性脑损伤后平衡缺陷的颅神经无创神经调节 (CN-NINM)(全面试用) (CN-NINM)
2015年5月21日 更新者:U.S. Army Medical Research and Development Command
轻度创伤性脑损伤后平衡缺陷的颅神经无创神经调节 (CN-NINM):一项随机、双盲、假对照、前瞻性试验
本研究的目的是评估在接受 CN-NINM 增强物理治疗后与安慰剂增强(假 CN-NINM)相比平衡能力的改善。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond、Virginia、美国、23298-3038
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 退伍军人或现役军人
- 18至50岁
- 持续一次或多次轻度创伤性脑损伤 (mTBI)
- 在感觉组织测试中证明存在平衡缺陷(综合得分为 75 分或以下(1/3 样本)和 72 分或以下(2/3 样本))
- 在研究期间可用
排除标准:
- 除轻度 TBI 以外的任何严重程度的创伤性脑损伤 (TBI) 病史
- 存在活性物质滥用情况
- 任何姿势术禁忌的情况(例如 腿部截肢或骨折)
- 诊断为具有平衡后遗症的神经系统疾病,而不是 TBI(例如 帕金森病、不完全性脊髓损伤或多发性硬化症)
体位性低血压定义如下:
- 收缩压下降(从仰卧位到坐位)至少 20 mmHg
- 舒张压降低至少 10 mmHg,或
- 每分钟脉搏增加 30 次或更多,并伴有脑灌注不足的相关体征或症状
- 一种植入式医疗器械
- 怀孕
- 口腔感染
- 已知的传染性疾病(艾滋病毒、肝炎、流感、结核病)
- 由面部不对称、声音嘶哑和构音障碍定义的 mTBI 以外的严重障碍的检查体征(例如 肿瘤、中风)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:主动 PoNS CN-NINM
主动 CN-NINM PoNS - 使用便携式神经调节刺激器 (PoNS) 的主动颅神经非侵入性神经调节 (CN-NINM) 和物理治疗的平衡/步态康复
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每周 7 天中的 6 天(总共 120 次)在面对面治疗(1 小时)和两次家庭治疗(40 分钟)期间对舌头进行主动刺激。
刺激课程将至少间隔 4 小时。
其他名称:
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假比较器:假药 CN-NINM
Sham CN-NINM PoNS - 使用便携式神经调节刺激器 (PoNS) 的假颅神经非侵入性神经调节 (CN-NINM) 和物理治疗的平衡/步态康复
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在每周 7 天中的 6 天(总共 120 个疗程)中,在面对面治疗期间(1 小时)和两次家庭疗程(40 分钟)期间对舌头进行假刺激。
刺激课程将至少间隔 4 小时。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉组织测试(SOT)的变化
大体时间:12周
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治疗组与假手术组中期随访SOT评分比较。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用神经行为症状量表 (NSI) 改变脑震荡后症状
大体时间:12周
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12周
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通过头晕障碍量表 (DHI) 测量的头晕和不稳定的变化
大体时间:12周
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12周
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通过情境特征问卷 (SitQ) 测量的空间变化和运动不适
大体时间:12周
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12周
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使用简表 36 (SF-36) 测量的生活质量变化
大体时间:12周
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12周
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使用未指定的 PTSD 检查表 (PCL-C) 测量的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的变化
大体时间:12周
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12周
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使用弥散张量成像 (DTI) 改变控制平衡的束中的神经组织
大体时间:12周
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将使用 3.0T 场强西门子 Trio MRI 扫描仪获取 DTI。
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12周
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使用功能性磁共振成像 (fMRI) 改变神经影像学
大体时间:12周
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对于 fMRI,将获取重复的单次回波平面成像
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:David X Cifu, MD、VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- 首席研究员:William C Walker, MD、Virginia Commonwealth University (VCU)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月25日
首次发布 (估计)
2014年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月21日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
主动 CN-NINM PoNS的临床试验
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