Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cranialis-ideg non-invazív neuromoduláció (CN-NINM) enyhe traumás agysérülés utáni egyensúlyhiányra (teljes vizsgálat) (CN-NINM)

2015. május 21. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command

A koponya-ideg nem invazív neuromodulációja (CN-NINM) enyhe traumás agysérülés utáni egyensúlyhiányra: Randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, prospektív vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egyensúly javulását a fizikoterápia után CN-NINM-mel kiegészítve, mint placebóval (ál-CN-NINM) kiegészítve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-3038
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Veterán vagy szolgálatos
  2. 18-50 éves korig
  3. Egy vagy több enyhe traumás agysérülés (mTBI) szenvedett
  4. Az egyensúlyhiány kimutatása az érzékszervi szervezetteszten (összetett pontszám 75 vagy kevesebb (1/3 minta) és 72 vagy kevesebb (2/3 minta))
  5. A tanulmány időtartama alatt elérhető

Kizárási kritériumok:

  1. Traumatikus agysérülés (TBI) a kórtörténetben, az enyhe TBI-n kívül bármilyen súlyosságú
  2. Hatóanyaggal való visszaélés állapotának jelenléte
  3. Minden olyan állapot, amelynél a poszturográfia ellenjavallt (pl. láb amputáció vagy törés)
  4. Diagnosztizált neurológiai rendellenesség egyensúlyi következményekkel, a TBI kivételével (pl. Parkinson-kór, nem teljes gerincvelő-sérülés vagy szklerózis multiplex)

  5. Az ortosztatikus hipotenzió meghatározása:

    1. A szisztolés vérnyomás csökkenése (fekvésről ülésre) legalább 20 Hgmm
    2. A diasztolés vérnyomás legalább 10 Hgmm-es csökkenése, ill
    3. A pulzus percenkénti 30 vagy több ütemű növekedése az agyi hipoperfúzió jeleivel vagy tüneteivel
  6. Beültetett orvosi eszköz
  7. Terhesség
  8. Orális fertőzés
  9. Ismert fertőző betegségek (HIV, hepatitis, influenza, tbc)
  10. Az arc aszimmetriája, rekedtsége és dysarthria által meghatározott mTBI-n kívüli súlyos rendellenességek vizsgálati jelei (pl. daganat, stroke).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív PoNS CN-NINM
Aktív CN-NINM PoNS - Aktív koponya-ideg non-invazív neuromoduláció (CN-NINM) a hordozható neuromodulációs stimulátor (PoNS) segítségével és egyensúly-/járás-rehabilitáció fizikoterápiával
Eszköz: Aktív CN-NINM PoNS
A nyelv aktív ingerlése a személyes terápiás alkalmak során (1 óra) és két otthoni kezelés során (40 perc) naponta, a hét 7 napjából 6 napon (összesen 120 alkalom). A stimulációs munkameneteket legalább 4 óra választja el egymástól.
Más nevek:
  • Aktív koponya-ideg nem invazív neuromoduláció (CN-NINM)
  • Hordozható neuromodulációs stimulátor (PoNS)
Sham Comparator: Sham PoNS CN-NINM
Hamis CN-NINM PoNS – Ál-koponya-ideg non-invazív neuromoduláció (CN-NINM) a hordozható neuromodulációs stimulátor (PoNS) segítségével és egyensúly-/járás-rehabilitáció fizikoterápiával
Eszköz: Sham CN-NINM PoNS
A nyelv színlelt stimulációja személyes terápia során (1 óra) és két otthoni kezelés során (40 perc) naponta, a hét 7 napjából 6 napon (összesen 120 alkalom). A stimulációs munkameneteket legalább 4 óra választja el egymástól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szenzoros szervezettesztben (SOT)
Időkeret: 12 hét
A SOT-pontszám összehasonlítása a kezelt csoport és az ál-csoport között a közbenső követéskor.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyrázkódás utáni tünetek megváltozása a Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) segítségével
Időkeret: 12 hét
12 hét
A szédülés és bizonytalanság változása a Dizziness Handicap Inventory (DHI) szerint
Időkeret: 12 hét
12 hét
A térbeli változás és a mozgási kényelmetlenség a helyzeti jellemzők kérdőívével (SitQ) mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az életminőség változása a Short Form 36 (SF-36) segítségével mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek változása a nem meghatározott PTSD ellenőrzőlista (PCL-C) segítségével mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változás az idegrendszer szerveződésében az egyensúlyt szabályozó traktusokban diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) segítségével
Időkeret: 12 hét
A DTI beszerzése 3,0 T térerősségű Siemens Trio MRI szkennerrel történik.
12 hét
Változás a neuroimagingben a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével
Időkeret: 12 hét
Az fMRI esetében ismételt egylövéses echo-sík képalkotás készül
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Együttműködők

US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Kutatásvezető: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN-NINM full

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel