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Neuromodulation non invasive du nerf crânien (CN-NINM) pour les déficits d'équilibre après une lésion cérébrale traumatique légère (essai complet) (CN-NINM)

21 mai 2015 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Neuromodulation non invasive du nerf crânien (CN-NINM) pour les déficits d'équilibre après une lésion cérébrale traumatique légère : un essai prospectif randomisé, en double aveugle, contrôlé par simulation

Le but de cette étude est d'évaluer l'amélioration de l'équilibre après avoir reçu une thérapie physique lorsqu'il est augmenté par CN-NINM que lorsqu'il est augmenté par un placebo (simulacre de CN-NINM).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-3038
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Vétéran ou militaire
  2. 18 à 50 ans
  3. A subi une ou plusieurs lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI)
  4. Démonstration de déficits d'équilibre au test d'organisation sensorielle (score composite de 75 ou moins (1/3 de l'échantillon) et de 72 ou moins (2/3 de l'échantillon))
  5. Disponible pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de lésion cérébrale traumatique (TBI) de toute gravité autre que TBI léger
  2. Présence d'une condition d'abus de substance active
  3. Toute condition pour laquelle la posturographie est contre-indiquée (par ex. amputation ou fracture de la jambe)
  4. Trouble neurologique diagnostiqué avec séquelles de l'équilibre, autre qu'un traumatisme crânien (par ex. maladie de Parkinson, lésion incomplète de la moelle épinière ou sclérose en plaques)

  5. Hypotension orthostatique définie par :

    1. Une diminution de la pression artérielle systolique (de la position couchée à la position assise) d'au moins 20 mmHg
    2. Une diminution de la pression artérielle diastolique d'au moins 10 mmHg, ou
    3. Une augmentation du pouls de 30 battements ou plus par minute avec des signes ou symptômes associés d'hypoperfusion cérébrale
  6. Un dispositif médical implanté
  7. Grossesse
  8. Infection buccale
  9. Maladie transmissible connue (VIH, hépatite, grippe, tuberculose)
  10. Examiner les signes d'un trouble grave autre que le TCLm tel que défini par l'asymétrie faciale, l'enrouement et la dysarthrie (par ex. tumeur, accident vasculaire cérébral).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PoNS actif CN-NINM
Active CN-NINM PoNS - Neuromodulation active non invasive des nerfs crâniens (CN-NINM) à l'aide du stimulateur de neuromodulation portable (PoNS) et rééducation de l'équilibre/de la marche avec thérapie physique
Dispositif: PoNS CN-NINM actif
Fourniture d'une stimulation active de la langue lors de séances de thérapie en personne (1 heure) et lors de deux séances à domicile (40 minutes) quotidiennement 6 ou 7 jours par semaine (120 séances au total). Les séances de stimulation seront espacées d'au moins 4 heures.
Autres noms:
  • Neuromodulation non invasive active des nerfs crâniens (CN-NINM)
  • Stimulateur de neuromodulation portable (PoNS)
Comparateur factice: Sham PoNS CN-NINM
Sham CN-NINM PoNS - Neuromodulation non invasive du nerf crânien factice (CN-NINM) à l'aide du stimulateur de neuromodulation portable (PoNS) et rééducation de l'équilibre/de la marche avec thérapie physique
Dispositif: Sham CN-NINM PoNS
Livraison d'une simulation de stimulation de la langue lors de séances de thérapie en personne (1 heure) et lors de deux séances à domicile (40 minutes) quotidiennement 6 jours sur 7 par semaine (120 séances au total). Les séances de stimulation seront espacées d'au moins 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de changement d'organisation sensorielle (SOT)
Délai: 12 semaines
Comparaison du score SOT entre le groupe traitement et le groupe simulé au suivi intermédiaire.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes post-commotionnels à l'aide de l'inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement des étourdissements et de l'instabilité mesurés par le Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de l'inconfort de l'espace et du mouvement mesuré par le questionnaire sur les caractéristiques situationnelles (SitQ)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de la qualité de vie mesurée à l'aide du formulaire court 36 (SF-36)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification des symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT) mesurée à l'aide de la liste de contrôle de l'ESPT non spécifié (PCL-C)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de l'organisation neuronale dans les voies contrôlant l'équilibre à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Délai: 12 semaines
Le DTI sera acquis à l'aide d'un scanner IRM Siemens Trio d'une intensité de champ de 3,0 T.
12 semaines
Modification de la neuroimagerie à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: 12 semaines
Pour l'IRMf, une imagerie écho-planaire répétée en un seul coup sera acquise
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaborateurs

US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Chercheur principal: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2014

Première publication (Estimation)

29 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN-NINM full

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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