Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная нейромодуляция черепных нервов (CN-NINM) при дефиците баланса после легкой черепно-мозговой травмы (полное испытание) (CN-NINM)

21 мая 2015 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command

Неинвазивная нейромодуляция черепных нервов (CN-NINM) при дефиците баланса после легкой черепно-мозговой травмы: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование

Целью данного исследования является оценка улучшения равновесия после физиотерапии при усилении CN-NINM по сравнению с плацебо (фиктивным CN-NINM).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-3038
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ветеран или военнослужащий
  2. от 18 до 50 лет
  3. Перенесенная одна или несколько легких черепно-мозговых травм (mTBI)
  4. Демонстрация дефицита равновесия в тесте сенсорной организации (общий балл 75 или менее (1/3 выборки) и 72 или менее (2/3 выборки))
  5. Доступно на время обучения

Критерий исключения:

  1. История черепно-мозговой травмы (ЧМТ) любой степени тяжести, кроме легкой ЧМТ
  2. Наличие состояния злоупотребления активными веществами
  3. Любое состояние, при котором постурография противопоказана (например, ампутация или перелом ноги)
  4. Диагностированное неврологическое расстройство с последствиями нарушения равновесия, кроме ЧМТ (например, болезнь Паркинсона, неполное повреждение спинного мозга или рассеянный склероз)

  5. Ортостатическая гипотензия, определяемая по:

    1. Снижение систолического артериального давления (из положения лежа в положение сидя) не менее чем на 20 мм рт.ст.
    2. Снижение диастолического артериального давления не менее чем на 10 мм рт.ст. или
    3. Учащение пульса на 30 и более ударов в минуту с сопутствующими признаками или симптомами церебральной гипоперфузии.
  6. Имплантированное медицинское устройство
  7. Беременность
  8. Оральная инфекция
  9. Известные трансмиссивные заболевания (ВИЧ, гепатит, грипп, туберкулез)
  10. Экзаменационные признаки серьезного расстройства, кроме мЧМТ, определяемые асимметрией лица, охриплостью голоса и дизартрией (например, опухоль, инсульт).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный PoNS CN-NINM
Active CN-NINM PoNS — активная неинвазивная нейромодуляция черепно-мозговых нервов (CN-NINM) с использованием портативного нейромодуляционного стимулятора (PoNS) и восстановление равновесия/походки с помощью физиотерапии
Устройство: Активный PoNS CN-NINM
Проведение активной стимуляции языка во время очных терапевтических сеансов (1 час) и в течение двух домашних сеансов (40 минут) ежедневно 6 из 7 дней в неделю (всего 120 сеансов). Сеансы стимуляции будут разделены не менее чем на 4 часа.
Другие имена:
  • Активная неинвазивная нейромодуляция черепных нервов (CN-NINM)
  • Портативный нейромодуляторный стимулятор (PoNS)
Фальшивый компаратор: Шам PoNS CN-NINM
Sham CN-NINM PoNS - имитация неинвазивной нейромодуляции черепных нервов (CN-NINM) с использованием портативного нейромодуляционного стимулятора (PoNS) и восстановление равновесия/походки с помощью физиотерапии
Устройство: Шам CN-NINM PoNS
Проведение имитации стимуляции языка во время очных терапевтических сеансов (1 час) и в течение двух домашних сеансов (40 минут) ежедневно 6 из 7 дней в неделю (всего 120 сеансов). Сеансы стимуляции будут разделены не менее чем на 4 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест изменения сенсорной организации (SOT)
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение баллов SOT между группой лечения и группой имитации при промежуточном наблюдении.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов после сотрясения мозга с использованием опросника нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменения в головокружении и неустойчивости, измеренные с помощью Инвентаризации гандикапа головокружения (DHI)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменения в пространстве и дискомфорт при движении, измеренные с помощью опросника ситуационных характеристик (SitQ)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение качества жизни, измеренное с помощью краткой формы 36 (SF-36)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), измеренное с использованием неуточненного контрольного списка ПТСР (PCL-C)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение нервной организации в трактах, контролирующих баланс, с использованием диффузионно-тензорной визуализации (DTI)
Временное ограничение: 12 недель
DTI будет получен с использованием МРТ-сканера Siemens Trio с напряженностью поля 3,0 Тл.
12 недель
Изменение нейровизуализации с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: 12 недель
Для фМРТ будет получено повторное однократное эхо-планарное изображение.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

U.S. Army Medical Research and Development Command

Соавторы

US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Следователи

  • Главный следователь: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Главный следователь: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN-NINM full

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный PoNS CN-NINM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться