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Nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM) bei Gleichgewichtsdefiziten nach leichter traumatischer Hirnverletzung (vollständige Studie) (CN-NINM)

21. Mai 2015 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM) für Gleichgewichtsdefizite nach leichter traumatischer Hirnverletzung: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verbesserung des Gleichgewichts nach Erhalt einer Physiotherapie bei Ergänzung durch CN-NINM im Vergleich zu einer Ergänzung durch ein Placebo (Schein-CN-NINM) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-3038
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Veteran oder Servicemitglied
  2. 18 bis 50 Jahre alt
  3. Eine oder mehrere leichte traumatische Hirnverletzungen (mTBI) erlitten
  4. Nachweis von Gleichgewichtsdefiziten beim Sensory Organization Test (ein zusammengesetzter Wert von 75 oder weniger (1/3 Stichprobe) und 72 oder weniger (2/3 Stichprobe))
  5. Verfügbar für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) jeglicher Schwere außer einer leichten TBI
  2. Vorliegen eines Wirkstoffmissbrauchs
  3. Jeder Zustand, bei dem eine Posturographie kontraindiziert ist (z. B. Beinamputation oder -fraktur)
  4. Diagnostizierte neurologische Störung mit Gleichgewichtsfolgen, außer Schädel-Hirn-Trauma (z. B. Parkinson-Krankheit, unvollständige Rückenmarksverletzung oder Multiple Sklerose)

  5. Orthostatische Hypotonie wie definiert durch:

    1. Ein systolischer Blutdruckabfall (vom Liegen zum Sitzen) um mindestens 20 mmHg
    2. Ein diastolischer Blutdruckabfall von mindestens 10 mmHg, oder
    3. Ein Pulsanstieg von 30 Schlägen oder mehr pro Minute mit damit verbundenen Anzeichen oder Symptomen einer zerebralen Minderdurchblutung
  6. Ein implantiertes medizinisches Gerät
  7. Schwangerschaft
  8. Orale Infektion
  9. Bekannte übertragbare Krankheiten (HIV, Hepatitis, Influenza, Tuberkulose)
  10. Untersuchungszeichen einer schwerwiegenden Störung außer mTBI, wie sie durch Gesichtsasymmetrie, Heiserkeit und Dysarthrie definiert sind (z. B. Tumor, Schlaganfall).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives PoNS CN-NINM
Aktives CN-NINM PoNS – Aktive nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM) unter Verwendung des tragbaren Neuromodulationsstimulators (PoNS) und Gleichgewichts-/Gangrehabilitation mit Physiotherapie
Gerät: Aktives CN-NINM-PoNS
Bereitstellung einer aktiven Stimulation der Zunge während persönlicher Therapiesitzungen (1 Stunde) und während zwei Heimsitzungen (40 Minuten) täglich an 6 von 7 Tagen pro Woche (insgesamt 120 Sitzungen). Stimulationssitzungen werden durch mindestens 4 Stunden getrennt.
Andere Namen:
  • Aktive nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM)
  • Tragbarer Neuromodulations-Stimulator (PoNS)
Schein-Komparator: Schein-PoNS CN-NINM
Schein-CN-NINM-PoNS – Schein-nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM) unter Verwendung des tragbaren Neuromodulationsstimulators (PoNS) und Gleichgewichts-/Gangrehabilitation mit Physiotherapie
Gerät: Schein CN-NINM PoNS
Lieferung einer Scheinstimulation der Zunge während persönlicher Therapiesitzungen (1 Stunde) und während zwei Heimsitzungen (40 Minuten) täglich an 6 von 7 Tagen pro Woche (insgesamt 120 Sitzungen). Stimulationssitzungen werden durch mindestens 4 Stunden getrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sensorischen Organisationstests (SOT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des SOT-Scores zwischen der Behandlungsgruppe und der Scheingruppe bei der Zwischennachsorge.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome nach einer Gehirnerschütterung mithilfe des Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Schwindelgefühls und der Unsicherheit, gemessen anhand des Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Raum- und Bewegungsbeschwerdens, gemessen anhand des Situational Characteristics Questionnaire (SitQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand der Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), gemessen anhand der nicht spezifizierten PTSD-Checkliste (PCL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der neuronalen Organisation in Trakten, die das Gleichgewicht kontrollieren, mithilfe der Diffusionstensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: 12 Wochen
DTI wird mit einem Siemens Trio MRT-Scanner mit einer Feldstärke von 3,0 T erfasst.
12 Wochen
Veränderung der Neurobildgebung mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Für die fMRT wird eine wiederholte Einzelbild-Echo-Planar-Bildgebung durchgeführt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Hauptermittler: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-NINM full

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte traumatische Hirnverletzung

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