- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02125591
Neuromodulación no invasiva de nervios craneales (CN-NINM) para déficits de equilibrio después de una lesión cerebral traumática leve (ensayo completo) (CN-NINM)
21 de mayo de 2015 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Neuromodulación no invasiva de nervios craneales (CN-NINM) para los déficits de equilibrio después de una lesión cerebral traumática leve: un ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego, con control simulado
El propósito de este estudio es evaluar la mejora en el equilibrio después de recibir fisioterapia cuando se aumenta con CN-NINM que cuando se aumenta con un placebo (simulado CN-NINM).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-3038
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano o militar
- 18 a 50 años
- Sostuvo una o más lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI) s
- Demostración de déficits de equilibrio en la Prueba de organización sensorial (una puntuación compuesta de 75 o menos (1/3 de la muestra) y 72 o menos (2/3 de la muestra))
- Disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) de cualquier gravedad que no sea TBI leve
- Presencia de condición activa de abuso de sustancias
- Cualquier condición para la cual la posturografía esté contraindicada (p. amputación o fractura de pierna)
- Trastorno neurológico diagnosticado con secuelas del equilibrio, distintas de TCE (p. enfermedad de Parkinson, lesión incompleta de la médula espinal o esclerosis múltiple)
Hipotensión ortostática definida por:
- Una disminución de la presión arterial sistólica (de supino a sentado) de al menos 20 mmHg
- Una disminución de la presión arterial diastólica de al menos 10 mmHg, o
- Un aumento del pulso de 30 latidos o más por minuto con signos o síntomas asociados de hipoperfusión cerebral
- Un dispositivo médico implantado
- El embarazo
- infección oral
- Enfermedad transmisible conocida (VIH, hepatitis, influenza, TB)
- Signos de examen de un trastorno grave que no sea mTBI definido por asimetría facial, ronquera y disartria (p. tumor, ictus).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PoNS activo CN-NINM
CN-NINM PoNS activo: neuromodulación activa no invasiva de los nervios craneales (CN-NINM) con el estimulador de neuromodulación portátil (PoNS) y rehabilitación del equilibrio/marcha con fisioterapia
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Entrega de estimulación activa de la lengua durante sesiones de terapia en persona (1 hora) y durante dos sesiones en el hogar (40 minutos) diariamente en 6 de 7 días a la semana (120 sesiones en total).
Las sesiones de estimulación estarán separadas por al menos 4 horas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham PoNS CN-NINM
Sham CN-NINM PoNS: neuromodulación no invasiva de nervios craneales simulada (CN-NINM) usando el estimulador de neuromodulación portátil (PoNS) y rehabilitación del equilibrio/marcha con fisioterapia
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Entrega de estimulación simulada de la lengua durante sesiones de terapia en persona (1 hora) y durante dos sesiones en el hogar (40 minutos) diariamente en 6 de 7 días a la semana (120 sesiones en total).
Las sesiones de estimulación estarán separadas por al menos 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de organización sensorial (SOT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la puntuación SOT entre el grupo de tratamiento y el grupo simulado en el seguimiento intermedio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas posteriores a la conmoción cerebral utilizando el Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los mareos y la inestabilidad medidos por el Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el espacio y la incomodidad del movimiento medidos por el Cuestionario de Características Situacionales (SitQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la calidad de vida medido utilizando el formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD) medido utilizando la lista de verificación de PTSD no especificada (PCL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la organización neuronal en tractos que controlan el equilibrio utilizando imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La DTI se adquirirá utilizando un escáner de resonancia magnética Siemens Trio con una fuerza de campo de 3,0 T.
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12 semanas
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Cambio en la neuroimagen utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para fMRI, se adquirirá una imagen ecoplanar de disparo único repetido
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigador principal: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN-NINM full
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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