Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kranial-nerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM) for balancesvigt efter mild traumatisk hjerneskade (fuldt forsøg) (CN-NINM)

21. maj 2015 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Kranial-nerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM) for balancemangel efter let traumatisk hjerneskade: et randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, prospektivt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedring af balancen efter modtagelse af fysioterapi, når den er forstærket med CN-NINM, end når den er forstærket med placebo (sham-CN-NINM).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-3038
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Veteran eller servicemedlem
  2. 18 til 50 år
  3. Vedvarende en eller flere mild traumatisk hjerneskade (mTBI)'er
  4. Demonstration af balanceunderskud på sensorisk organisationstesten (en sammensat score på 75 eller mindre (1/3 prøve) og 72 eller mindre (2/3 prøve))
  5. Tilgængelig i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med traumatisk hjerneskade (TBI) af enhver anden sværhedsgrad end mild TBI
  2. Tilstedeværelse af aktiv stofmisbrugstilstand
  3. Enhver tilstand, hvor posturografi er kontraindiceret (f.eks. amputation eller benbrud)
  4. Diagnosticeret neurologisk lidelse med balancefølger, bortset fra TBI (f.eks. Parkinsons sygdom, ufuldstændig rygmarvsskade eller multipel sklerose)

  5. Ortostatisk hypotension som defineret ved:

    1. Et systolisk blodtryksfald (fra liggende til siddende) på mindst 20 mmHg
    2. Et diastolisk blodtryksfald på mindst 10 mmHg, eller
    3. En pulsstigning på 30 slag eller mere i minuttet med tilhørende tegn eller symptomer på cerebral hypoperfusion
  6. Et implanteret medicinsk udstyr
  7. Graviditet
  8. Oral infektion
  9. Kendt overførbar sygdom (HIV, hepatitis, influenza, TB)
  10. Undersøg tegn på andre alvorlige lidelser end mTBI som defineret ved ansigtsasymmetri, hæshed og dysartri (f.eks. tumor, slagtilfælde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv PoNS CN-NINM
Aktiv CN-NINM PoNS - Aktiv kranienerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM) ved hjælp af den bærbare neuromodulationsstimulator (PoNS) og balance-/gangrehabilitering med fysioterapi
Enhed: Aktive CN-NINM PoNS
Levering af aktiv stimulering af tungen under personlige terapisessioner (1 time) og under to hjemmesessioner (40 minutter) dagligt 6 af 7 dage om ugen (120 sessioner i alt). Stimuleringssessioner vil være adskilt med mindst 4 timer.
Andre navne:
  • Aktiv kranienerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM)
  • Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS)
Sham-komparator: Sham PoNS CN-NINM
Sham CN-NINM PoNS - Sham kranialnerve non-invasiv neuromodulation (CN-NINM) ved hjælp af den bærbare neuromodulationsstimulator (PoNS) og balance-/gangrehabilitering med fysioterapi
Enhed: Sham CN-NINM PoNS
Levering af simuleret stimulering af tungen under personlige terapisessioner (1 time) og under to hjemmesessioner (40 minutter) dagligt 6 ud af 7 dage om ugen (120 sessioner i alt). Stimuleringssessioner vil være adskilt med mindst 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sensorisk organisationstest (SOT)
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af SOT-score mellem behandlingsgruppen og sham-gruppen ved den mellemliggende opfølgning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer efter hjernerystelse ved brug af neurobehavioral symptominventar (NSI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i svimmelhed og ustabilitet målt ved Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i rum og ubehag ved bevægelse målt ved Situational Characteristics Questionnaire (SitQ)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved hjælp af den uspecificerede PTSD-tjekliste (PCL-C)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring af neural organisation i kanaler, der kontrollerer balancen ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI)
Tidsramme: 12 uger
DTI vil blive erhvervet ved hjælp af 3.0T feltstyrke Siemens Trio MRI-scanner.
12 uger
Ændring i neuroimaging ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 12 uger
For fMRI, vil en gentagen enkelt-shot ekko-planar billeddannelse blive erhvervet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David X Cifu, MD, VA Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: William C Walker, MD, Virginia Commonwealth University (VCU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN-NINM full

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Aktive CN-NINM PoNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner