SCCHN における導入療法としての化学療法 +/- 低線量放射線の研究
2023年2月15日 更新者：Susanne Arnold
局所進行頭頸部がんにおける導入療法としてのドセタキセル、低線量放射線の有無によるカルボプラチンの第 II 相試験
この研究の主な仮説は、非常に低線量の放射線で見られる超放射線過敏症 (HRS) を利用して化学療法の効果を高めることができるというものであり、この効果は、従来の化学療法で使用される放射線のより高い標準的な割合の細胞効果とは異なるというものです。放射線治療のパラダイム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された扁平上皮型ステージIII、IVA、およびIV Bの局所進行頭頸部癌、および化学放射線療法による治癒の可能性がある治療に適したBOTの選択されたステージII腫瘍。
- 測定可能な疾患。
- 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス
- -現在の局所進行SCCHNに対する以前の化学療法はありません。
- 年齢は18歳以上。
- 3か月以上の平均余命
以下に定義されているように、登録から14日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能：
- 絶対好中球数 ≥ 1,000/mcL
- 血小板≧100,000/mcL
- 総ビリルビン < 機関の正常上限
- AST(SGOT ≤ 2.5 × 制度上の正常上限
- -アルカリホスファターゼ≤2.5×正常の制度的上限
- クレアチニンは通常の制度的制限内
また
o クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前、積極的な治療期間中、および化学療法と放射線療法の完了後4か月間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、積極的な研究治療の期間中、および化学療法と放射線療法（導入と決定の両方）の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります投与。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- SCCHNに対する以前の化学療法
- -他の治験薬を受けている患者。
- 既知の脳転移を有する患者
- -カルボプラチンまたはドセタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中の女性
- 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ子宮頸がん、適切に治療された以前のステージIまたはIIのがんを除く他の悪性腫瘍患者は現在完全寛解しており、または患者が3年間無病であった他のがん年。
- 鼻咽頭または唾液腺の原発部位を有する患者
- 遠隔転移性疾患（M1c）の患者
- グレードII以上の末梢神経障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法と放射線療法
低線量分割放射線 - 80cGy と化学療法
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化学療法 + 80 cGy の RT
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アクティブコンパレータ：放射線を使わない化学療法
化学療法のみ
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ドセタキセル 75 mg/m2 およびカルボプラチン AUC 6 (放射線なし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次サイト完全回答率
時間枠：50日まで
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原発部位は、がんが体内で発生した元の、または最初の部位として定義されます。
この研究では、頭頸部内の原発部位には、喉頭、口腔、中咽頭、下咽頭の扁平上皮がんが含まれていました。低線量分割放射線療法（LDFRT）による導入ドセタキセルとカルボプラチンの 2 サイクルで治療された患者の完全奏効率は、化学療法のみで治療された患者と比較して。
CRRは、標的病変の固形腫瘍基準における反応評価基準（RECIST v1.0）ごとに決定され、CTまたはMRIによって評価されました：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。可能であれば、外科医は原発部位も評価し、反応評価を提供しました。
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50日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：50日まで
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LDFRTの有無にかかわらず、ドセタキセルとカルボプラチンによる2サイクルの導入に対する患者の全体的な奏効率を評価すること。
反応評価は、標的病変に対する固形腫瘍基準における反応評価基準（RECIST v1.0）ごとであり、CTまたはMRIによって評価されました：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
-安定した疾患（SD）、PRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格を得るのに十分な増加でもない、および進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が> 20％増加し、研究の最小合計を参照として取る(これは、研究で最小である場合、ベースラインの合計を含みます)。
(注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。
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50日まで
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低線量分割放射線療法と化学療法を受けた患者の生活の質 (QOL) の変化。
時間枠：50日まで（治療前後）
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生活の質（QOL）は、単一の5つの質問QOLウェルビーイング調査を使用して、治療前および治療後に測定されます。 スコアの変化は、QOL 調査のサブパートごとに個別に表示されます。
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50日まで（治療前後）
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3年全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大3年間評価
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3年全生存
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大3年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susanne M Arnold, MD、Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月15日
試験登録日
最初に提出
2014年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。