Studie chemo +/- nízkodávkového záření jako indukční terapie u SCCHN

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý karcinom hlavy a krku skvamózního typu stadia III, IVA a IV B a vybrané tumory stadia II BOT, které jsou vhodné pro potenciálně kurativní terapii chemoradioterapií.
• Měřitelná nemoc.
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
• Žádná předchozí chemoterapie pro současnou lokálně pokročilou SCCHN.
• Věk ≥18 let.
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce

• Normální funkce orgánů a kostní dřeně měřená do 14 dnů od registrace, jak je definováno níže:

  • absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mcL
  • krevní destičky ≥ 100 000/mcl
  • celkový bilirubin < ústavní horní hranice normálu
  • AST (SGOT ≤ 2,5 × institucionální horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × institucionální horní hranice normálu
  • kreatinin v normálních ústavních mezích

• NEBO

  o Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie, po celou dobu trvání aktivní léčby a 4 měsíce po ukončení chemoterapie a ozařování souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před studií, po dobu trvání aktivní studijní léčby a po dobu 4 měsíců po dokončení chemoterapie a ozařování (jak indukční, tak definitivní) podávání.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí chemoterapie pro SCCHN
• Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
• Pacienti se známými metastázami v mozku
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako karboplatina nebo docetaxel.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotná žena
• HIV pozitivní pacienti na kombinované antiretrovirové léčbě
• Jiná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, adekvátně léčené předchozí rakoviny I. nebo II. stadia, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jiné rakoviny, z níž je pacient bez onemocnění po dobu 3 let.
• Pacienti s primární lokalizací nosohltanu nebo slinných žláz
• Pacienti se vzdáleným metastatickým onemocněním (M1c)
• Pacienti s periferní neuropatií stupně II nebo vyšší